最后，FDA发布其DSCSA豁免指导

昨天，FDA公布了指导草案，旨在帮助贸易伙伴在药品供应链要求免于药物供应链安全法（DSCSA）的要求。

在2013年签署法律的DSCSA旨在为他们通过美国供应链的药物建立鉴定和痕量系统，包括将独特的标识符放在可以扫描和验证的药物包上。整体目标是监测美国药物的分布，以防止伪造，受污染和转移的药物。

该法案规定，FDA必须提供指导，详细说明供应链中交易伙伴的贸易伙伴 - 即制造商，重新包装，批发经销商或分配器 - 可以请求异常，豁免或豁免这些要求。目的是在特殊情况下给一些余地，例如，如果遵守DSCSA可能会导致过度的经济困难或医疗紧急情况，如毒品短缺。这项指南一直在FDA 2017年的工作计划。

根据这一点文件草案，健康和人类服务秘书可以选择是否在FDA审查申请后授予请求，这些申请可以在纸上或电子方式上进行，而该机构将考虑其评估中的一些因素，如果授予，请联系交易合作伙伴解释它的推理。如果有权思考此类行动，FDA也可以发起豁免过程。

除了豁免的经济困难和紧急医疗原因外，FDA指导还指出，例如，如果产品包裹太小或以其他方式无法容纳具有DSCSA所需信息的标签，则可以授予豁免 - 但是它将权衡所有要求对药物供应链的安全性。任何给予的豁免都将每两年审查一次。

在DSCSA下，FDA致力于准备旨在在2023年完全生效时允许顺利实施该法案的长期指导文件。最近的出版物已涵盖标准化数据和文档实践，它'祖父'当要求时，供应链中的药物中药物的政策，以及唯一的标识贸易伙伴在DSCSA下。