差断危险：随时准备好序列化

在Tracelink的全球药物供应，安全性和可追溯性调查中，出现了一个令人不安的趋势，许多Pharma业务在达到序列化截止日期时，许多Pharma业务对自己和其他人的准备情况进行了倾斜的感知。在本文中，Jean-Marie Aulnette，Emea副总裁兼Rick Seibert，全球创新和技术服务高级副总裁，全球创新和技术服务，夏普服务，讨论了调查结果以及对该行业的影响。本文还将分析“感觉”就准备好并真正“”被“成为”准备序列化法规之间的醒目差距，讨论了造成这一点的内容，并提供有关如何避免普通陷阱的建议。

这一切都在数据中

Aulnette.- 来自我们的全球药物供应，安全和可追溯性报告的数据绘制了Pharma部门的准备情况和序列化思考的清晰。

尽管FDA决定延迟了一年的积极执行，但仍然存在一个不舒服的业务，只需序列化即可。更令人担忧，是觉得“非常准备好”的企业人数尚未达到一些基本化的序列化。在欧盟上也突出看到，努力朝向伪造的药物指令（FMD）的企业具有同样倾斜的准备感。

关键结果

DSCSA.

• 三分之一的制药业务感到序列化的“非常准备好”，然而，只有四分之一的受访者真正准备好，通过采取序列化的基本步骤;
• 不是一个感到序列化“非常准备好”的受访者之一已经采取了促进序列化的所有基本步骤;
• 一半的CMOS感到“非常准备好”，并迈出了序列化的基本步骤;和
• 82％的制药业务表示，FDA的推迟决定不会影响项目计划。67％的CMOS表示，FDA的推迟决定不会影响项目计划。

欧盟FMD.

• 4％的制药业务与欧盟FMD需求未开始准备，68％的人感到序列化的“有些或非常准备”
• 94％的CMOS为客户提供欧盟FMD要求的客户感觉“非常准备好”，但是42％少量没有开始准备
• 所有欧盟FMD Pharma和CMO受访者中的三分之一感觉“非常准备好”，但只有15％的觉得“非常准备好”，并且已经采取了大部分基本步骤
• 只有4％的“非常准备好”欧盟FMD Pharma公司和CMOS认为他们将于2019年2月截止日期向欧盟中心发送序列号。

该调查还将FMD筹备工作中的戏剧状况与一年以上的DCSCA制剂进行了比较，从各个截止日期中提供了一年的准备就绪的类似比较。

去年调查结果的结果具有类似的趋势，这主要针对DSCSA的准备情况。然而，在欧盟经营的企业似乎具有优势，因为他们所看到的，似乎从中学到了一些错误，导致FDA必须扩大其积极执行的截止日期。

• 欧盟FMD Pharma公司感到少于序列化的准备比2016年的DSCSA受访者 - 46％的受访者对美国DSCSA截止日期没有准备。相比之下，对于为欧盟FMD做出准备的企业增加到68％。
• 欧盟FMD Pharma公司意识到需要更多致力于序列化的工作人员提前序列化 - 在他们的DSCSA同行之前，30％的欧盟受访者披露他们已经聘请了额外的员工序列化。2016年，只有9％的DSCSA Pharma受访者表示，他们计划雇用额外的员工序列化。然而，在最新调查中，发现23％的受访者雇用了额外的员工。

虽然欧盟受访者可能似乎比在美国前12个月的同行，但在美国的12个月内，仍然存在有问题的差距，以及如何看待准备程度。

差异存在的问题

Aulnette.- 差距表明，在一些季度生命科学行业的序列化相关的复杂性和资源激力缺乏了解。最大的误解之一是许多Pharma公司认为供应商有足够的送货能力，后来的实施将导致成本降低。然而，现实是一个鲜明的对比，序列化计划通常需要6-9个月才能实施，这意味着希望在2018年第四季度截止日期开始于2019年2月的企业开始他们的项目。更有问题是时间框架选择，提供和验证线系。一些供应商目前正在提出12至16个月的时间尺寸，以交付线路系统，该系统将超越欧盟截止日期。

如果我们查看调查结果，欧洲的近一半的合同制造组织（CMOS）还没有启动他们的项目。这些后期推动者对那些早先准备的那些企业面临着非常不同的挑战。

随着序列化实施过程几乎完全适合行业，仍然存在很多未知的未知和不确定性，以了解真正需要遵守不同市场所需的内容。序列化需要对业务的根本性变化，包括新的制造和企业IT系统，以及各种系统和数据集成，对于中小型制药公司来说尤其新颖。

在规划序列化时，公司将理解其所有操作，流程和系统将受到影响至关重要。这有助于指定任何所需的第三方支持，所需的总内部资源以及将在成功实施所需的合作伙伴的合作水平。这可能是一个昂贵的过程，如果企业未能实现这项工作的程度，这些成本可能证明是无法管理的。

Seibert.- 从合同包装组织（CPO）的角度来看，有一种非常高水平的初始投资，需要充分准备序列化准备的包装网站。这些投资包括所需的硬件和软件，以支持序列化架构，并包括乍一看可能是子集合的其他投资。具体而言，熟练的工程师，项目经理和验证资源需要添加到各种CPO功能组中以持续支持该过程。

还需要增强结构和图形设计资源以支持整体计划。谈到新的药物发射和需要序列化的产品时，套件或包装本身将需要从划痕（如果是一种新药）或盒子的设计（以及纸箱和潜在的捆绑包装）重新设计艺术品将需要适应序列化数据。这是键，并增加了一系列并不总是预先理解的复杂性。

误解的基础

Aulnette.- 许多公司认为，由于2019年VS 2018年截止日期，他们有更多的时间比旨在DSCSA合规的时间，但这不是现实。欧盟FMD复杂性较高，由于欧盟内的多个国家，不同的国家系统和多种语言需要考虑在包装上​​。在美国，有少数主要的批发商/分销商，而欧盟则不如欧盟在那里的情况更加分散。

在数据交换和网络连接方面存在重大挑战 - 向欧盟枢纽发送数据涉及与登机伙伴和各自的欧洲药物验证组织的多方合同。只有4％的欧盟FMD Pharma和CMO受访者认为他们将及时连接到欧盟集线器的数据。

Seibert.- 一些品牌所有者以及承包商通过预期可能允许更多时间来部署其序列化计划的监管延误，这一直存在风险。

有些企业在各种企业的协作和沟通方面也存在一个问题。有些公司已被视为竞争优势的准备，因此渴望分享能力和经验。在其他情况下，较少的资源或合格的提供商可能不会制备，并犯错误地没有分享他们的情况并对解决方案合作工作。大多数公司，品牌和提供商，往往创建自己的具体计划策略，通常不会对整个行业一致。然而，成功的途径是与客户和技术合作伙伴的详细，开放和诚实的对话以及学习和经验的分享，以改善集体计划。

Aulnette.- 较小，资源较少或更少经验丰富的CMOS和CPO通常不知道序列化的所有要求，或者正在使用适用于过度简化的部署计划的解决方案提供商。结果是在准备就绪时，企业之间的虚假信心，因为他们尚未考虑或遇到一些基本步骤。

最后的想法

Aulnette.- 开发综合路线图，即使回想起来，常规里程碑也应允许企业准确地评估其当前的准备状态。在序列化的情况下，企业在序列化方面也是至关重要的，并且欣赏有未知数和非常微妙的要求 - 花时间充分探索挑战，并与合作伙伴一起参与，经验丰富的供应商至关重要。

Seibert.- 所有品牌都应承担详细的供应链审查和识别供应链的风险领域。同样重要的是，有意识地努力反弹并将其产品线巩固到已经部署和合格系统的提供者。

完整的GDSST报告可用于下载这里。

报告结果及其对制药行业的影响将在2018年6月5日至7日的Futurelink Munich讨论。该活动将从制药和医疗保健行业中看到领导者聚集，讨论法规遵守和塑造数字药物供应的未来与信息共享网络。

有关更多信息和预订座位，请访问Futurelink慕尼黑。

作者

Jean-Marie Aulnette是Emea销售副总裁，Tracelink

Rick L. Seibert是SVP项目管理和技术服务，夏普服务