供应链集团为DSCSA的治理制定了模型

美国一个由制药供应链合作伙伴组成的财团提出了一套针对可追溯计划中产生的数据的治理体系，该体系将于2023年生效。

2013年的《药品供应链安全法案》(DSCSA)旨在建立一个电子系统，用于识别和追踪在美国境内分销的特定处方药，并要求制定标准，允许供应链合作伙伴之间共享数据。

现在，药品分销安全联盟(PDSA)——一个包括制造商、分销商、配药商和第三方物流公司的组织——已经开始开发其建议的治理框架，它希望可以作为未来讨论的模式。

自2017年11月以来(尽管有一年的强制休假)，美国的药品制造商必须确保其所有药品包装上都带有序列化的独特产品标识。同样的承诺从2018年11月开始适用于再包装，批发分销商只接受系列化包装的截止日期是2019年11月，分发机的截止日期是一年后。

2023年11月27日,全单位级跟踪包括聚合将是强制性的,这需要所有的演员在药品供应链相关的可互操作的数据治理系统,意味着独特的代码可以阅读、交换和交易数据和记录,因此药品可以验证和追踪。爱游戏足彩

PDSA的提案是以两个文档新闻的头条是，该集团打算成立一个非盈利组织，负责建立和运行治理体系。

“独立、平衡、部门中立的治理机构”大致类似于非营利性的欧洲药品验证组织(EMVO)， EMVO执行了欧盟假药指令(FMD)的药品验证部分。

一份概述文件阐述了PDSA对治理和中立机构的愿景，但它强调，联盟本身并没有在这方面的雄心。

它被宣传为“一个…由利益相关者广泛考虑的起点，希望它将支持一组不同的利益相关者(包括非pdsa成员)组成一个治理机构。”

PDSA持有a网络研讨会明天，那些有兴趣了解更多提案的人，也将在5月1日在华盛顿特区举行一个研讨会，让人们就其计划进行面对面的辩论。

“整个供应链的利益相关者都广泛认识到，一个独立的、平衡的、行业中立的治理机构对于指导或推进DSCSA所需的协调非常重要，”PDSA在一份声明中表示，同时提醒“为了实现互操作性的愿景，行业对话和讨论需要大量的时间。”

重要的是，白皮书指出，DSCSA禁止FDA要求任何特定的技术系统作为平台，而满足DSCSA要求的多种方法可能会被采用，“这将对法定要求的互操作性构成挑战。”

白皮书1 -标题一个建议:治理DSCSA第二期互操作性-明确表示目标不是依赖于如何实现互操作性的任何特定方法，尽管PDSA表示“打算通过额外的白皮书发布关于技术愿景的建议，供所有利益相关者(包括FDA)考虑”。

未来的白皮书将涵盖这些内容事务信息和事务报表的可互操作交换和互操作的验证和跟踪药品爱游戏足彩该书将于几个月后出版。

罗氏子公司基因泰克(Genentech)负责管理护理和客户运营的高级副总裁马克·沃特劳斯(Marc Watrous)表示，成功实现互操作性将需要整个制药供应链的参与。

“我们相信，建立一个独立的治理机构，通过参与和领导来解决所有利益相关者的需求和关切，是非常必要的。”

经销商AmerisourceBergen的制造商运营副总裁Matt Sample也提出了这一观点，他说:“我们在寻求符合DSCSA对可售退货的核实要求方面的共同工作，突显了在我们向单元级互操作性过渡时，建立一个正式的跨部门治理机构的迫切需要。”

他补充称:“PDSA今天提出的这种治理实体，对于通过一个中立机构推进法定要求、推动讨论和进程至关重要。”