FDA发出第一封DSCSA合规警告信

FDA已经向药品经销商McKesson发送了被认为是其警告信的内容，内容涉及不遵守《药品供应链安全法》(DSCSA)。

的信原因是去年对麦克森旧金山总部和俄勒冈州威尔逊维尔的配送中心进行了检查，重点是未能遵守DSCSA的验证要求。

具体来说，麦克森未能隔离和调查被非法产品通知标记的可疑产品，也没有达到保存记录的要求，这封信寄给麦克森首席执行官约翰·哈默格伦。

FDA表示:“这些验证要求旨在帮助维护处方药供应链的安全性，从而保护患者免受可能是假冒、被盗、污染或其他有害药物的影响。”

“有争议的验证要求包括当批发经销商确定或被告知产品可疑或不合法时适用于他们的要求。”

监管机构最初向该公司发送了一份483表格通知，说明需要加强流程的领域，但在认为对该通知的回应不够充分之后，又发出了警告信。

信中列举了一系列事件，其中贸易伙伴——包括来德爱和艾伯森(Albertsons)药店以及制药商葛兰素史克(GlaxoSmithKline)——报告称，在该经销商发货的产品中发现了非法产品。

其中包括阿片类止痛药羟考酮(oxycodone)包，这些包的内容物被移除了，取而代之的是其他药物，包括萘普生(naproxen)和环丙沙星(环丙沙星)。根据FDA的说法，麦克森持有这些药物时，这些药物很可能被交换过。

“你们没有证明你们识别了所有受通知影响的非法产品，例如通过搜索具有相同批号或NDC的产品，或者你们隔离了任何此类产品，”在列出的违规行为之一的信件中说。