介绍DSCSA治理伙伴关系

在不到一年的时间里，DSCSA治理伙伴关系(PDG)已经从一个概念发展为拥有50个成员的全面职能机构，致力于确保到2023年在美国供应链上实现互操作的药物追溯。

埃里克·马歇尔和艾丽莎·麦卡弗里向该组织解释背景和未来计划。

DSCSA治理伙伴关系(PDG)是一个协作论坛，致力于开发、推进和维持一个有效和高效的模式，用于美国处方药物的互操作跟踪和验证。爱游戏足彩

不到一年前，PDG还只是一个概念。设想在一个白皮书一组供应链专家认为，随着供应链成员围绕一个模型进行讨论、修订和整合，独立、平衡、行业中立的非营利行业治理机构的概念在2019年形成。今天，PDG是一个具有生产力的治理实体超过50来自整个药品供应链的成员组织合作，在2023年及以后制定药品供应链安全法(DSCSA)下的互操作性远景目标方面取得重要进展。

DSCSA的有效实现需要一个针对互操作性的共享愿景构建的有意的实现计划。互操作性，就其定义而言，需要在整个供应链中协调一致;这是一个由超过20,000个不同组织组成的供应链，从大型跨国药品制造商到夫妻店。

如何符合DSCSA的可售退货验证要求

PDG提供了一个平衡的、行业中立的机构，以明确的参与规则运作，在这里，各种不同的供应链实体可以聚集在一起，在DSCSA下计划2023年的互操作性。这次合作让PDG处于有利地位，可以在今年年底发布一份一致的、全行业的可互操作跟踪实施计划。

PDG已经完成a飞行员食品和药物管理局(FDA)DSCSA试点项目计划它成功地证明了PDG治理结构是健全的，PDG成员是有效参与的，并且PDG内部可以朝着2023年互操作性取得有意义的进展。此外，PDG试点工作组能够向PDG互操作性委员会提供明确的建议，以确认参与互操作性验证和跟踪的供应链实体的授权贸易伙伴(ATP)状态的业务需求。

在接下来的六个月里，PDG成员将继续通过四个工作小组进行合作，为DSCSA的互操作性要求在未来三年内如何实现创造一个远景。

1.的认证和用户认证工作组正在解决定义一种方法的复杂挑战，通过这种方法，贸易伙伴——制造商、批发商和配药商——将能够在电子环境中可靠和安全地识别他们的组织，这是电子互操作性的关键。这包括贸易伙伴如何证明其合法许可或注册，以及如何证明其组织身份。

2.的串行TI交换工作组定义交换事务序列化数据以实现可互操作的电子验证和跟踪所需的期望和需求。长期以来，许多业内人士都将GS1电子产品代码信息系统(EPCIS)标准视为未来交换序列化数据的理想方法，但对于EPCIS方法应该以多快和多积极的速度推进存在重大争论。争论正在进行中，PDG希望尽快解决这个问题。该小组还将努力解决如何最好地实施聚合和推理实践，以保持供应链数据的质量和完整性这一难题。

3.的验证架构工作组定义了贸易伙伴以可互操作的、安全的和电子的方式实现产品验证需求的方式。工作组的主要任务包括为验证定义适当的数据源，为错误和异常管理制定预期，以及认识或识别支持验证的消息传递标准的需求。

4.的跟踪架构工作组正在努力为制药行业如何通过供应链追溯药品包装所有权链发展一种良好的愿景。贸易伙伴的多样性和庞大的数据量——分布在数千个贸易伙伴的数百亿数据记录——使得这项工作变得复杂。通过合作，工作组正在为这项活动建立一个可靠的框架。

这些工作小组的共同成果将使PDG能够根据DSCSA的要求，创建和发布基于共识的安全、电子、可互操作的单位级跟踪、验证、数据交换和报告的行业远景。这愿景不仅提供了互操作性的总体路径和关键原则，而且还将定义必要的功能系统、流程属性和围绕治理的规则，以确保以可持续的方式维护一致的功能。

如果你想参与PDG的讨论，你可以联系PDG或访问PDG网站获取更多信息:https://dscsagovernance.org/join-now/。

埃里克•马歇尔

DSCSA治理伙伴关系执行董事(PDG)

本金,莱维特伙伴

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艾莉萨麦

经理,莱维特的合作伙伴

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