FDA在Covid-19危机期间放宽一些DSCSA规定

在冠状病毒大流行期间，FDA已经免除了《药品供应链安全法案》(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)的一些产品的要求，以避免延迟获得可能治疗COVID-19的药物。

在指导昨天发布的美国监管机构表示，它一直在监测与DSCSA有关的请求，并正在采取行动“帮助确保处方药成品在整个供应链中充分分销，以抗击COVID-19”。

根据该机构的说法，新的立场还延伸到执行《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)下的供应链贸易要求。

DSCSA于2013年首次签署成为法律，制定了建立和实施一个电子系统的步骤，用于识别和跟踪处方药在美国药品供应链中通过制造商、批发分销商、配药机和再包装者的手中，使用允许在它们之间共享数据的标准。

产品识别和追踪豁免适用于根据紧急使用授权(EUA)批准的COVID-19产品，EUA是一种暂时的绿灯，尚未获得监管部门的全面批准，但将允许尽早获得对COVID-19有希望的药物和疫苗。

根据FDA的规定，它还适用于任何被批准用于“诊断、治愈、减轻、治疗或预防COVID-19”的产品，也可能适用于治疗感染并发症(如急性呼吸窘迫综合征)或为冠状病毒患者提供支持性护理的药物。

根据新的指导方针，在危机结束之前，这些产品的分销不会被视为“交易”，因此受DSCSA批发分销规定的约束。批发商也不必遵守他们的许可和报告要求。

就在本周，吉利德科学公司(Gilead Sciences)的抗病毒候选者瑞德西韦(remdesivir)成为首个在对照临床试验中显示可以加速COVID-19重症患者康复的候选者，现在看来它可能是首个获得EUA的药物。

欧盟药品监管机构EMA已经开始对该药进行滚动审查，以确保如果前期的承诺得到正在进行的研究的支持，该药能够迅速送到患者手中。有报道称，FDA已经在考虑紧急批准该药。

FDA的指南还对大流行期间的欺诈活动提出了一些具体警告，特别是“个人和公司……试图通过销售未经证实和非法销售的虚假宣传产品，从COVID-19大流行中获利。”

该监管机构建议:“只要可能，贸易伙伴应与可靠来源进行产品交易。”

“贸易伙伴应确保他们的贸易伙伴通过支票和国家当局进行确认或保证，以便在Covid-19公共卫生紧急情况下积极与有关当局进行确认或保证的确认或保证进行适当的许可或注册。”