MediLedger“可以满足DSCSA的药物验证目标”

据开发人员介绍，一个基于区块链的系统已经成功完成了试点测试，可以在2023年的最后期限前完成医疗产品所有权的包级可追溯性。

MediLedger项目由科技公司chronicle管理，由试点的20多家制药商、分销商、第三方物流公司和科技公司组成的财团进行了测试，显示它可以跟踪处方药所有权的法律变化。

美国药品供应链安全法案》(DSCSA)需要完整的单位级跟踪整个供应链,到2023年,带着这样的想法,FDA要求试点项目参与者在2019年初,试图解决如何满足这一最后期限,并找到方法是可互操作的,也就是说，它们可以应用于运行不同IT系统的各种规模的组织。

根据一份刚刚发布的报告，使用基于区块链(比特币等虚拟货币的底层技术)的系统，可以让交易数据对供应链参与者保持透明，防止伪造和转移等非法活动，同时保证安全报告在mededger小队的飞行员身上。

与欧洲药品验证系统(EMVS)和世界各地的其他药品追溯计划不同，DSCSA不包括交易数据的中央存储库。

报告称，这意味着美国供应链可能会受到影响，因为企业“难以在各种合作伙伴、系统和技术格式之间保持准确和完全共享数据”，这可能会影响发现和检疫可疑产品的能力。

该系统的开发人员——包括葛兰素史克、罗氏/基因泰克、诺华、辉瑞、礼来和赛诺菲等大型生物制药公司——表示，该系统“可以避免这些重大风险”，而不会在区块链上分享任何敏感的专有数据。

MediLedger会有一个不同的结构，由点对点通信以及与整个区块链通信的私有节点组成。

它包括三种主要技术:授权贸易伙伴之间的私人消息共享机密信息;一个区块链账本，注册真实性证明并执行智能合约，而不允许在保管链中中断;以及另一个隐私层(使用一种称为“零知识证明”的技术)，进一步确保没有不必要的商业数据被披露。

报告说:“通过这个项目，我们已经表明，区块链有能力成为DSCSA授权的药品供应链互操作系统的基础技术。”

“当使用单一的区块链解决方案时，可以实现交易吞吐量、速度和合理的成本，以满足利益相关者的需求，”它补充说。该系统必须与赋予每个药品包装一个个人身份的独特的序列化2D条形码相结合并加以支撑，自2018年以来已应用于新包装。

目前MediLedger正被用于解决美国国内可销售药品退货的验证问题，这被视为行业面临的最大挑战之一，因为医疗分销联盟(HDA)估计，每年有6000万份药品被退货。

研发人员表示:“每笔交易都可以确认药品交易信息的真实性，从而加快对可疑案件的调查和召回。”

未来还有潜在的挑战。MediLedger并不是试验阶段包含的唯一平台，在使不同的跟踪和跟踪系统可互操作方面存在明显的挑战，特别是考虑到缺乏通用标准。

该联盟表示，为诸如消息传递、系统互操作性和授权贸易伙伴识别等要素制定标准，将增加在2023年最后期限之前实现的可能性。

建立在MediLedger基础上的第二个平台将于今年推出，以满足其他业务需求，比如制造商、批发商和团购组织之间的合同和退款。