特朗普的药品进口计划——如何符合DSCSA?

特朗普政府已正式启动从加拿大进口药品的提议，以试图降低美国的药品价格，这再次引发了假药或劣药进入供应链的担忧。

该计划有两个途径，首先出现了在今年早些时候的概念形式。其中一项是，药剂师、批发商或州政府向FDA提交从加拿大进口的特定产品的提案，FDA将根据一系列标准决定是否批准进口，包括估计的成本节约。该计划不包括无菌注射剂和生物制剂等高风险药物。

第二种途径针对制药商，他们将能够从其他国家进口药物——包括生物制剂——只要这些药物“得到fda批准，在国外生产，[和]授权销售”。

新的食品药品监督管理局指导草案- 75天公开征求意见-提出了该程序在实践中如何工作的框架，包括如何获得一份进口产品的国家药品法典。

对于求助于药品进口来解决美国药品价格过高的问题，一个长期存在的担忧是，这可能导致供应链出现脆弱性，使无道德的交易商能够将假药或过期药品引入供应链。

一种批评是，FDA和执法机构缺乏确保进口药品合法和适当质量的能力。

该提案称，合格的处方药在进口前必须重新贴上所需的美国标签，并必须进行“真实性、降解性测试，并确保药物符合既定的规格和标准”。

进口商的责任是检查药品是否存在问题，例如它们是否“掺假、假冒、损坏、篡改或过期”，如果需要，必须制定详细的召回计划。

该指南包括了美国《药品供应链安全法》(DSCSA)中关于药品识别、验证和追溯要求的章节，并指出该章节不包括进口药品的豁免。这意味着进口商必须确保进口药品用序列化的唯一标识符(UI)代码重新标记，就像任何在美国分销的药品一样。

“使用邮票或不粘胶标签，外国卖方将被要求……分配和……在每个包装和同质箱子上放置(串行标识符)，但不得通过其他方式重新包装或重新贴标签，”声明称。

该指导还试图保证短暂的供应链，以尽量减少欺诈风险。例如，它要求从其他地方所做的加拿大采购的药物必须在商业上出口到加拿大市场 - 不仅是转型的。

这种互操作性水平可能会进一步增加DSCSA的复杂性，这已经被认为是具有挑战性的实现，我们将有兴趣在75天的评议期间听到建议的反馈。

与此同时，药物也必须由生产直接向加拿大的外国卖方销售，因为FDA通常不会让追溯加拿大市场标记为原版制造商所需的产品所需的信息。

“较短的供应链，加上这一拟议的规则的其他规定，如序列化和测试，允许控制和透明度进入供应链以帮助确保可比的安全性，”指导说。

它还建议药品制造商包括关于产品的标签和处方信息的声明，以帮助药剂师准确识别，分配和账单为这些产品。

健康和人际服务秘书Alex Azar表示：“这些是HHS和FDA的历史行动，它们代表了特朗普总统议程的大胆性，以降低药物成本。”

但现实是，这些提议可能要经过多年的政治角力，才能有任何实现的机会。鉴于民主党和共和党都把药品价格作为2020年竞选活动的一个关键问题，两党支持的可能性似乎微乎其微。

加拿大同时没有秘密认为这样的计划是不可行的，可以留下其面临医学短缺的国内医疗保健系统。