制药公司:系列化的大机遇是什么?

随着美国、欧洲和其他地方药物系列化的最后准备工作的展开，以及企业努力完成他们的项目，许多人开始将注意力转向那些将使他们的系列化投资超出其监管意图的项目。

FutureLink慕尼黑演讲者Paul Andreianu是leading Biosciences的质量保证经理，也是该公司系列化项目的负责人，他讨论了如何使用系列化作为运营改进的驱动因素。

整理房间

序列化提供了几个“整理房间”和改进业务流程的机会——最大的是主数据。

多年的并购、撤换和合同合作伙伴的变化，意味着许多制药公司正在使用大量遗留系统或流程，而几乎没有花时间标准化和寻找它们之间的业务协同效应。

公司必须投入时间和资源收集主数据，并在序列化方案的早期阶段进行审查。确定主数据源和格式是至关重要的，但由于其复杂性，经常在许多业务中引起恐慌。

正确的主数据是企业级和网络级序列化成功的决定性因素。它还将决定诸如伪造药品指令等法规的有效性。对于企业来说，它提供了一个机会，通过检修遗留系统和实现新流程来进行更多的序列化投资。

大多数药品制造商将受益的一个领域是从他们的系统中删除数据工件(信息块和过时的来源)。在不断变化的监管环境中处理复杂的供应链，他们无疑会有这些问题，通过消除这些过时的信息块，公司将产生运营效率，提高数据质量，这些都很容易转化为成本的降低。

患者参与和以患者为中心

通过通过系列化对患者安全进行投资，制药公司正在采取另一个重要步骤，在其产品的主要受益者之间建立信任。耐心的参与对于一个行业走向下一个发展方向至关重要。

以病人为中心可能在几年前是一个未来的概念，今天它应该是任何制药公司的重心。

新的以患者为中心的数字生态系统的一个推动因素是通过序列化来激活，当涉及到从批次到单元的药物产品时，添加了更多粒度的选项。

从长期来看，这可以支持关键药物警戒过程的进一步发展，并通过提高对疾病的认识减少不依从性病例。

交付正确的产品……

FMD的基本原则之一是确保在正确的时间提供正确的产品。该法规的反篡改要求虽然没有系列化方面那么受重视，但在将药物安全交付给患者方面同样重要。

从患者的角度来看，反篡改证据更为重要——它是一种安全声明，保证药物在从生产地点向配药人过渡期间没有任何干预，不管供应链的复杂性如何。还有其他潜在的患者特征需要考虑，比如包装上的温度敏感证据标签(例如，冷链产品在暴露于高温时颜色会发生不可逆转的变化，等等)，但行业应该一步一步来。这是一个天空不再是限制的领域。

在正确的时间

欧洲最大的问题之一是药物短缺，这对病人的健康有重大影响。过去和最近的药品短缺问题是由以下几个因素造成的:

• 缺乏对供应链和关键市场的了解
• 在原料药和生产产品的采购过程中，缺乏对提前期的考虑;
• 未能深入考虑供应链的复杂性及其与欧洲经济区和非欧洲经济区“生态系统”的相互作用。

在序列化环境中，通过序列化生成的额外数据应该使制药公司能够更好地理解其供应链、产品使用和吸收，并使用这些信息创建未来需求的更准确的图景。

最终，更好地预测和理解供应链可以降低短缺风险，改善患者的预后。

最后认为

法规遵从性只是企业在实现序列化所带来的大量内在的、短期的和长期的机会的过程中必须采取的步骤之一。

最终，口蹄疫的原则是提高患者的安全。在短期内，该法律将确保患者得到正确的药物。从长期来看，企业应该能够使用序列化数据来确保药物在正确的市场、正确的时间、正确的数量，并使用包装作为打开与药剂师和患者沟通渠道的一种手段。未来几年，数据将成为安全保障。

Paul Andreianu是一名质量经理和商业顾问，在制药和医疗保健领域拥有超过15年的经验。爱游戏足彩他曾担任合格人员和执行质量专业人员，是欧盟QP协会、欧盟GDP协会和制药质量集团的成员。他目前是领先生物科学公司的质量保证经理。