口蹄疫:对批发商、分销商和物流公司的澄清

2011/62/EU伪造药品指令(FMD)将于2019年2月9日生效。该立法旨在防止假冒或未经批准的处方药进入合法供应链，为患者提供更大的保护。在供应链的开始阶段，药品许可证持有人负责将纸箱序列化，封好产品，然后将唯一标识上载到欧洲中心，即欧洲药品验证系统(EMVS)。最后，配药医疗机构必须根据国家中心(即国家药品验证系统(NMVS))对该产品进行验证和退役。

这就只剩下了供应链的中间环节，在这个环节，批发商、分销商和物流供应商还需要实施“基于风险”的方法，对经过他们操作的产品进行验证和退役。为了合规，制造商、批发商和分销商都将不得不改变他们的供应链操作。

然而，尽管最后期限即将到来，但市场的反应似乎还不够成熟。当谈到口蹄疫的实际应用时，仍有许多领域引起困惑。组织不能再让这些领域成为实施强有力的口蹄疫解决方案的障碍。serialization业务顾问Christian Taylor指出，Zetes解决了一些关键的痛点。

1.出口

出口的主要问题是组织知道他们应该在什么时候退役产品，尽管还不清楚是需要在货物输入还是货物输出时退役。关键是组织要选择一种解决方案，可以将药品合并到单个参考或发货案例中，并在正常工作流中捕获数据。这使得产品能够在适当的点自动退役，例如完成客户订单。

整合允许组织将“子”项与“父”用例关联起来。仓库操作人员将能够扫描箱子上的条形码，并完全有把握地获取所有内容的身份。最终，如果企业投资于具有提供整合功能的FMD解决方案，那么在退役用于出口的产品时，它将简化流程并消除不必要的复杂性。此外，在符合FMD规定的情况下，无论何时需要进行退役作业，都要最大限度地提高作业效率。

2.第二十三条总经理

第23条概述了会员国可要求批发商和分销商在向配药医院或药房以外的机构供应药品之前，对该药品进行核查和退役。这些机构的例子包括但不限于;大学、兽医和政府机构都不一定有权限登录国家中心让产品退役。

因此，批发商和分销商有责任确定哪些客户属于第23条所规定的范围。为了确保遵从性，组织需要能够查看他们的客户基础，在正常的工作流中识别他们，并自动化退役的触发器。批发商、分销商和物流应投资于与仓库管理系统(WMS)集成的口蹄疫解决方案，向操作员标记任何特定拣选需要采取的行动。

如果自动发送警报，在为第23条客户挑选订单时发出信号，操作人员将知道他们需要撤销产品。组织不应该发现自己处于这样一种情况:仓库地板上的员工正在做出影响企业法律地位的决定。

3.处理样品

制药公司将样品寄给医疗权威机构或保健专业人员是常见的做法。根据这些样品的去向，它们将从业务的不同部分发送。例如，如果一个样品要送到药品和保健产品监管局(MHRA)，它可能是由质量保证(QA)部门发送的，而一个产品直接送到保健专业人员将来自商业团队。从本质上说，企业将把药品从通常的物流供应链中取出。

无论如何，口蹄疫仍然适用，组织将需要充分了解这些药物何时离开供应链，并确认它们已经退役。目前，许多组织将依赖于对多个制造商系统的手动检查。在FMD制度下，组织需要确保他们投资于一个系统，提供自动化的工作流程，围绕正确的业务采样类型设计。如果正在处理一个样品，系统应该能够验证和/或退役产品，无论它来自业务的哪里。

4.检疫和破坏

目前的销毁要求远低于口蹄疫下的要求。就目前情况而言，仅仅因为产品被隔离并不意味着它将立即被销毁，这就是它可能令人困惑的地方。但是，与一些企业可能认为的相反，他们可以避免当前商业惯例的彻底改革。

为了符合口蹄疫标准，企业需要有能力跟踪哪些产品已被隔离，哪些产品已被淘汰或销毁。如果组织已经有了一个能够整合的解决方案，那么破坏可以作为软件功能进行，物理破坏过程不需要改变。

结论和建议

自动化工作流

把困惑放在一边，组织应该积极地寻求实施解决方案，对当前工作流程造成最小的干扰，提高效率，每天使用简单。虽然有关立法的一些细节需要进一步澄清，但企业需要确保他们有一个健壮的解决方案，以确保合规，并消除任何人为错误的机会。

从批到单元级别的可见性

对于企业来说，此时需要考虑的重要问题是，目前没有人在网上处理单个产品的数据。为了符合要求并向全国中心报告，批发商、分销商和物流合作伙伴将不得不审查当前的流程，并确保他们能够处理业务中任何单个单元的数据。

能见度势在必行

在这一立法的背后，有着明显的效率和质量优势。批发商、分销商和物流合作伙伴应该利用这个机会提高仓库和业务运作的能力。在现有流程和跨功能系统上构建全面而敏捷的可见层。这不仅将确保到2019年2月9日合规，而且这些基础设施可以进一步建设，使组织处于更好的位置，以轻松应对任何进一步的监管变化。

克里斯蒂安·泰勒(Christian Taylor)是Zetes的连载业务顾问。