MHRA问题关于BREXIT后的FMD安全功能的指导

英国毒品监管机构最后发表了关于伪造药物指令的安全特征规定的最终指引 - 以及英国如何履行其义务。

The top-line message is that the UK’s exit from the EU next March won’t have any impact on the implementation, says the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), as the EU withdrawal bill – implemented after Article 50 was triggered last year – means that the same rules and laws will apply in the UK immediately after exit (regardless if that is ‘soft’ or ‘hard’).

In a nutshell, the MHRA is confirming that the FMD’s requirements – including a unique identifier in a 2D barcode on medicine packs that can be scanned at fixed points along the supply chain and anti-tamper devices from February 9 next year – will still apply in UK law. To be frank, no-one expected otherwise, but it still leaves a short window for the government to finalise implementation plans – and with Brexit fast becoming a chaotic shambles it’s got a lot of other things to worry about.

“我们了解英国的实施方法，需要尽快完成，”在文件中承认MHRA，该文件在9月23日之前开放咨询。

“政府需要在全国范围内立法，以适应供应链的具体特点的灵活性[和]也需要制裁，以便在英国制定可执行的规定，”IT指出。该协商包括一个法定文书草案（SI），例如将包括首先与民事制裁的逐步方法，其次是严重案件中的刑事制裁 - MHRA正在寻求具体反馈的事情。

咨询中提出的其他问题包括政府是否提出的提议延长安全功能要求的范围或要求识别药品有效的报销编号;是否应允许制造商包括除了2D数据矩阵代码中的唯一标识符之外的信息。

它还询问受访者是否同意需要批发商在向任何第23条提供商提供安全特征之前核准安全功能的批发商的规定（即牙科从业者，配镜师，护理人员，护理家庭等 - 但不是社区和医院药店）。这是“安全特征委托规”规定下允许的主要灵活领域之一。

您可以在此处找到该文件：关于在伪造的药品指令下实施“安全特征”的磋商。可以通过电子邮件发送回应：fmd.safetyfeatures@mhra.gov.uk.uk.。