还有一年的时间,securPharm呼吁对欧盟FMD进行大力推动

在德国开发国家药品追溯要求平台的组织警告说,许多利益攸关方尚未连接到该系统。

距离《伪造药品指令》的安全特性要求生效只有一年时间,这意味着药品包装在分发给患者之前必须经过验证,德国的securPharm透露,只有一家医院已经连接了认证系统,并正在进行测试。

SecurPharm董事会发言人Reinhard Hoferichter博士表示,与SecurPharm系统连接的社区药店和批发商是“按计划获得的势头”,但“我们关注的唯一情况是医院的联系”在哪里只有一个举动才能满足FMD下的认证要求。

“那里有很大的时光,”Hoferichter说。“欧洲对抗伪造的药品的建造是所有参与者的巨大挑战,系统用户只能通过早期和通过进行相应的训练阶段来掌握。”爱游戏足彩

FMD将于2019年2月9日生效,并要求制药商在药品包装上应用安全特性,包括2D条形码和防伪造安全印章,以确保药品的真实性和供应链可追溯性。根据该法律,所有药房都必须在配药时扫描所有药品包装的条形码,这些信息将被发送到欧洲数据库进行认证。

为了确保制药商、药店、医院和批发商能够从明年2月9日开始投入运营,securPharm系统——允许对条形码的真实性进行检查,从2013年起就可以使用,并且已经与欧盟中心连接。

Hoferichter指出,绝大多数制药公司都在朝着满足FMD要求的方向前进,但也有一些行业中的落后者。

“2017年,我们能够观察到转换的复杂性和所造成的需要采取行动的需要受到制药部门,”Hoferichter说,注意到更多Pharma公司于2017年与SecurPharm合同,而不是前几年的合同,目前有200家公司报名参加。但是,他补充说,有“众多”公司尚未与SecurPharm聘用,并确保他们在明年有一个系统。

“我们建议公司尚未设定依附安全功能的课程,绝对是这样做的,否则对个别制造商来说,事情可能会紧张,”Hoferichter说。

他补充说,连接到认证系统的责任在于用户。“我们不会妥协,将继续指出多么重要它是连接到系统及时和测试流程不仅身份验证以确保系统运作的2019年2月9日顺利,而且所有用户将有联系。”

早连接和试点认证系统的重要性已经在英国得到了明确的体现。一个去年的研究发现医院药房在药品包装上验证产品代码的符合率很低,五分之一的包装没有被扫描,在某些情况下,标记为过期、召回或假冒的包装没有被隔离。作者指出,这一发现“给这种检测方法带来了重大的质量和安全问题”。

作者对此进行了跟踪调查,以确定低符合性的原因,并建议认证技术提供商在国家实施之前,在闭环和现实环境中测试他们的技术,以确保运营商对显示的信息做出适当的反应。

与此同时,最近的一次民意调查TraceLink和市场研究公司潘Schoen Berland制药公司和合同制造商发现,三分之一的受访者感到“非常好”的手足口病和美国版本下的药物供应链安全法案,尽管没有一个公司已完成所有序列化的基本步骤。民意调查机构警告称,企业对自己达到合规的能力过于自信。


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