100多家公司与德国的securPharm有联系

距离欧盟的药物患者安全规则具有约束力只有两年时间了,德国的可追溯平台已经通过了一些重要的里程碑。

根据《伪造药品指令》(FMD)关于安全特性的授权行动,处方药必须在2019年2月9日之前,使用2D条形码编码的唯一标识符(随机序列号)和可见的防篡改装置。

目前已有100多家制药公司与国家安全药物数据库建立了连接,制药商将上传独特的标识符和产品主数据,进而连接到欧盟中部中心,允许在供应链的各个点对药品包进行验证,并在药品包分发给患者时最终关闭。

securPharm说,它的数据库已经为所有人准备好了,预计在今年年底前还会有100家公司与该系统相连。与此同时,该公司首席执行官莱因哈德·霍弗里切特博士(Dr Reinhard Hoferichter)表示,由于交易数据的测试包已经开始上传至欧洲中心,该系统有望在2019年的最后期限前完成。

Hoferichter建议制药商利用这段过渡期来确保员工接受过培训,并且他们的系统能够处理新工艺。他说:“由于各项要求复杂,余下两年的实施时间很短。”

迄今为止的经验表明,要达到规定需要比原先预期的更多的时间和精力,因为“几乎所有的药品生产过程都必须处理”。

2017年,药店和批发商使用的新版本软件也将完成,将能够处理国家系统上线时必须连接的大量用户。明年,通过该系统的交易数据量将会增加,这样德国的2万家药店和批发商就能在截止日期前做好准备。

Hoferichter说:“有了这一路线图,我们有信心在2019年2月9日之前为用户建立起一个可用的技术系统。”


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