FDA寻求医学可追溯性试验的信息

美国FDA正在寻求来自已经运行药物可追溯性试验研究的团体的信息，以帮助它开发自己的计划。

联邦登记册注意上周晚些时候发布表示，该机构正在寻找关于“利用产品追踪产品标识符的问题的问题，提高供应链的技术能力”的反馈，并识别在DSCSA下建立的要求所需的系统属性[药物供应链安全法案]。“

它补充说，此信息“将协助FDA具有拟议的试点项目的设计和开发方面”。

特别是，FDA对有关供应链安全和安全性的当前或过去试点计划的信息感兴趣，重点是使用独特的产品标识符，用于验证以及聚合/推断。

制造商，重新包装机，批发经销商，饮水机，州和联邦当局，解决方案提供商和标准组织可能有兴趣回应该请求，建议该机构，该机构将在5月16日之前接受评论。

奥巴马总统于二零一三年十一月签署了DSCSA，并列出了执行制度识别和追踪处方药的时间表，因为它们在整个美国分发。

该法案要求FDA建立试点计划“探索和评估加强药物分销供应链的安全和安全性的方法。”

本月早些时候，该机构举办了一名研讨会，以获得利益攸关方对试验药物可追溯性研究设计的反馈，并开展了明天关闭的评论期。

它正在寻求深入了解改善药物分销供应链的技术能力，并识别实施要求所需的系统属性。