FDA缩减了假药通知预测

一份联邦备案文件显示，FDA预计在美国供应链上收到的非法药物通知将远少于此前预期。

此前，fda曾预计每年将收到约5000份来自药品制造商、再包装商、批发分销商和配药商的通知，这些通知已证实或怀疑药品运输是非法的申请现在估计只有1000个。

该文件还包含了对2014年7月以草案形式发布的《药品供应链安全法实施指南:可疑产品的识别和通知》的其他一些澄清。

修订后的通知估计数表明，遵守DSCSA关于假冒、伪造、转移和偷窃药品的规则的供应链行为者的报告负担将大大低于以前的预期。

这一下调是应代表批发分销商的行业组织——美国医疗保健分销管理协会(HDMA)的要求做出的。该协会表示，5000英镑的估计数太高，不能反映美国供应链的真实情况。

缩减估计的年度回应数量——特别是对于批发商，FDA现在预测制造商和再包装者将占800个通知(对FDA和多个贸易伙伴)，批发商160和分发者40。

评论提交FDA去年HDMA这样表示,“作为批发经销商报告通常接受两个或三个警报…5000年通知似乎过于慷慨,我们同样相信不批发分销商需要文件2500非法产品报告的机构一年。”

本指南还概述了对早先指南的其他澄清，包括虽然通知要求主要适用于假冒产品，但有质量问题的药品(即不合格的药品)不一定得到豁免。

它指出，在需要健康咨询的情况下，也可以公开通知，并将遵守《信息自由法》规定的通常披露规则。

申报要求只是《药品供应链安全法》(DSCSA，也称为《药品质量和安全法》第二章或DQSA)的一个组成部分，该法案于2013年11月27日颁布，并于2015年1月1日生效。

DSCSA以一种基于药品包装上独特的序列化代码的联邦处方药可追溯解决方案取代了50个州拼凑的血统要求。