USP开始对FDA假药筛选装置进行实地试验

美国药典大会已经开始实地测试一种新的低成本筛选设备，旨在快速检测假冒伪劣药品。

这种手持式CD-3+装置最初是由美国食品和药物管理局(FDA)开发的，它使用多种光源以不同波长观察包装，并提供可由用户解读的图像，以区分真假药物。这种方法也可能适用于单个片剂。

USP和医药进步和培训中心(CePAT)将进行实地试验。CePAT是去年启动的，目的是让撒哈拉以南非洲国家和地方监管当局掌握促进获得高质量药品的知识和技能。

该测试将在加纳进行，并将在该国食品和药物管理局的帮助下，评估FDA的设备在筛查两种常用的疟疾治疗药物——蒿甲醚加光甲酰胺(AR-LU)和青蒿琥酯加阿莫地喹(AS-AQ)方面的效果。第一次实地研究的结果预计将于2014年9月公布。

之前的测试

牛津大学热带医学中心的Paul Newton教授已经有了使用CD-3+设备的实际经验，他得到了一个单位来支持他的工作，以评估抗疟药物和对发展中国家公共卫生至关重要的其他药物的质量。

Newton最近在伦敦召开的获得安全药品全球论坛会议上说，这种设备是一种令人兴奋的筛选包装的工具，只需要基本水平的培训就可以有效使用。

他的团队在一项小型研究中对CD3+进行了测试，该研究观察了200包疟疾药物青蒿琥酯(正品和假药都有)，结果显示，除了两种情况外，该装置在所有情况下都能准确区分它们。

该设备可以在几分钟内测试一个样本，而且比竞争对手筛选药物化学成分的设备便宜得多，因此对发展中国家资金紧张的监管机构来说可能是一个不错的选择。

最新的现场试验是在FDA和美国国际开发署(USAID)的协议下进行的，USAID为USP的促进药品质量(PQM)项目提供资金。

Newton在ASM上表示，尽管这些手持设备的出现令人鼓舞，但关于它们各自的优缺点仍缺乏相关信息。

他说:“需要对它们的准确性以及需要多少训练才能有效使用进行更多的比较研究。”

为此，USP的实地试验将着眼于CD-3+设备如何与其他设备(即全球制药健康基金的Minilab试剂盒和Thermo Scientific的手持拉曼光谱仪TruScan单元)一起进入药物筛查。

FDA国际项目办公室亚太分部主任Leigh Verbois说:“诸如此类的现场测试不仅将帮助我们确定所评估工具的互补优势，而且还将有助于确定CD-3+的潜在设计改进，从而开发出一种更健壮、更便携、甚至更容易使用的工具。”

Newton希望在CD-3+中使用光学方法与Raman等化学分析设备相结合，这将是特别有价值的一线药物质量筛查工具。