FDA下降一些已长期待已久的DSCSA指导文件

随着2023年美国药品全面可追溯截止日期的临近，FDA发布了指导文件，以帮助供应链合作伙伴做好准备。

监管机构已完成两个指导文件和发布的草案版本将使用两个阶段的逐步要求2013年药物供应链安全法案(DSCSA),这需要一个完整的追踪和跟踪系统药物分布在美国市场在10年内到位。

DSCSA希望制药商为药品指定唯一标识符，并与贸易伙伴建立互操作系统，以便在2023年11月27日之前通过供应链对药品进行跟踪，以防止药品造假和转移，并提高可爱游戏足彩追溯性。

该框架需要聚集 - 将每种药物包连接到案例或托盘，它是发货的 - 以及推理系统，以允许贸易伙伴推断包装案例或托盘的内容，而无需打开它。它还要求从可以转售的批发分销商验证退回产品的电子系统。

这两个最终的指导文件包括一个覆盖识别嫌疑产品和通知- 2016年以草案形式发布-而第二份是a问题和答案关于产品标识符使用的文件。

可疑产品文档旨在帮助某些贸易伙伴在供应链中识别可疑产品，并详细说明可能显著增加遇到可疑产品风险的场景，还描述了在识别非法产品时应如何通知FDA。

问答文件同时，答案有关产品标识符的行业查询，其中包括产品国家药物代码（NDC），序列号，批次数和到期日，以及产品可读形式的产品和产品的同质案例。

新指南草案的第一个是修订的可疑产品和不合格产品的定义首次发表于2018年，并列出了FDA目前的理解，如“假冒”，“转移，”“被盗”，“欺诈交易”和“不适合分销”。

同时，新的指导草案也被命名为加强《药品流通安全措施》下的一揽子药品分销安全，正如其名称所建议的，它提供了关于在包级别启用产品安全跟踪所需的系统属性的建议。

它涵盖了包括数据架构在内的系统结构，将产品ID纳入跟踪信息，加强对已分发和可销售的退货产品的验证，以及2023年强制性的非法包警告。

FDA合规办公室主任唐纳德·阿什利(Donald Ashley)说:“确保处方药的质量和保障药品分销的完整性是FDA在保护美国公众健康方面扮演的关键角色。”

他补充说:“为了帮助我们的利益相关者理解这些要求，我们正在发布指导文件，旨在帮助贸易伙伴遵守法律，实现一个更安全、更有保障和更值得信任的药品供应链。”

“我们还在征求反馈意见，以进一步改善我们在DSCSA框架内的药品供应链运作方式。”

评论可以提交到8月3日为止。