HDA表示,DSCSA在贸易伙伴核实方面的试点是成功的

美国计划确保其药品供应链的支柱之一是,参与的参与者可以被识别和核实,据报道,一项旨在实现这一目标的试点研究已取得成功。

该试点项目由医疗分销联盟(HDA)和供应链研究中心(CSCS)运营,它通过自己的步伐推出了一种可互操作的“授权贸易伙伴”方法,其开发者说,这种方法可以作为一种模式,满足《药品供应链安全法案》(DSCSA)的要求。

根据DSCSA的规定,药品的制造商、批发分销商、配药商和再包装商必须满足各种要求,以表明他们在供应链中扮演着合法的角色,包括适当的注册或许可证。

这项试点于2020年4月启动,汇集了各种药品供应链参与者,包括制造商、批发分销商和配药商,以测试实施可销售退货交易的公司使用贸易伙伴资格的情况。

可销售退货验证要求批发商和分销商在退货产品进入库存转售之前,检查退货产品的序列化唯一标识符。该验证于去年在FDA批准之前生效延迟执行。

结果根据HDA的说法,对于DSCSA下其他需要的互动,而不仅仅是可销售的回报,申请对授权贸易伙伴身份的验证。

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该项目利用了来自SAP、rfxcel、Spherity和legislym的技术专长,并得到了条形码标准组GS1的支持。研究发现,使用一种基于W3C标准的开源技术可以用来验证直接和间接的贸易伙伴。

它表明,建立贸易伙伴的数字身份是可能的,包括建立其授权状态,与其他伙伴交换该状态的证明,并加密验证该证明。

它还发现,贸易伙伴可以安全地控制自己的数字身份——这将防止不法分子冒充他们,闯入供应链——而且还创建了一个对合作伙伴交易的适当审计追踪。

CSCS的创始人鲍勃•塞莱斯特(Bob Celeste)在一份声明中表示:“我敢肯定,起草DSCSA的立法者永远无法想象,在一个数字生态系统中确定贸易伙伴的身份和授权状态将是多么具有挑战性。”

“幸运的是,制造商、分销商和解决方案提供商成功地试验了一种从合规、业务运营和技术角度都适合的设计。”

参与该项目的人现在已经发起了一个名为“开放资格认证倡议”(OCI)的组织,该组织将鼓励采用试点测试的方法,并进一步发展它。


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