中国投票通过医学可追溯性方案

中国立法者投票赞成对其药物监管框架的广泛变化，包括引入新药可追溯性系统。

据该委员会称，该国药品管理法的最新批准了全国人民代表大会（NPC）常务委员会的最新分发委员会批准了新华社通讯社。

修订 - 代表自2001年以来的药品管理法的第一次更新 - 是由于12月1日生效。

中国的可追溯性系统不是完成的文章，但是由于今年发布的指导文件，开始焦点阐述框架的广泛笔画。

国家医疗产品管理局（NMPA）政策和监管总监刘培（NMPA）告诉新闻发布会，该系统将确保药品安全和质量，防止假冒和不合标准的药物进入法律供应链，并召回召回更快，更高效。

该计划是需要唯一的标识符代码到药物的每个最小包装单元中，以便在供应链内跟踪和验证，这是欧洲，美国以及其他一些司法管辖区采用的类似方法世界。

机器和人类可读的20位药物可追溯性代码（DTC） - 可以由任何组织提供，该组织可遵守已知ISO / IEC 15459的标准 - 将用作基于的构建块以构建可追溯性框架“一系列......技术标准。”

意图是要求与当局收集和共享聚合数据，换句话说，将单独的编码药物包与用于运送它们的纸箱，案例和/或托盘连接。

There is still no clear indication as to the overall structure of the system however, for example if it involves an ‘end-to-end’ approach used in Europe – with codes added at the point of manufacture and checked at the point of dispensing via a central hub – or a pedigree-like system akin to that envisages in the USA that will track pack transactions as they move through the supply chain.

刘先生将所提出的系统描述为“回顾性协作平台”，但结构上没有额外的颜色，预计将在将来的指导下拼写出来。然而，如果中国是在以前宣布的情况下举行的那样客观的在2020年的框架系统的实施，实施三到五年后。

中国沿着试图在药包上使用独特标识符的路线延续，以便以前允许可追溯性，但是弃这个旧的系统 - 基于阿里巴巴子公司Ali Health - 三年前的基于一个平台 - 在毒品行业的反对中。

更强硬的罚款

除了可追溯性要素之外，对药品管理法的变化还包括对那些被判犯有伪造或不合格药物的人来说，从2-5到15-30倍的最高罚款以及增加权力的最高罚款执法机构关闭违规公司。

未能对假冒或不合格药物进行充分强大行动的监管机构也将面临更大的处罚。

新法律还规定了特定的案件 - 包括生产和销售假冒或不合格的孕妇和儿童药物 - 如果可以征收更强大的惩罚。

其他变更包括废除法律条款，这意味着在其他国家批准但不在中国的进口药物被视为假冒。

据刘强调，“以回应人民的关注”的变革，但除非另有进口许可，否则在新法律下，仍然会被认为是未经批准的毒品。

在线销售

修订后的法律还向中药的在线销售初步框架，因为中国摔断了改善药品的竞争需求和保护患者安全。

刘说，一些特种药物不会被允许在线销售，但补充说“实际探索”的空间可以改进在线医学销售的规定。