中国制定了2022年建立新药追溯体系的目标

中国打破了长期以来在药品可追溯系统方面的沉默，该系统将取代其较早的、有争议的平台，该平台于2016年被放弃。

近上月底，中国国家药品监督管理局(CNDA)发布了一份《药品监督管理条例》请注意以及三份文件，阐明了对新的追溯系统的愿景，开启了一个磋商进程，该磋商进程将于9月20日结束。

目前还没有英文版本，所以这个基于自动翻译文本的更新通常需要注意。尽管如此，新系统的提议截止日期似乎是2020年，基于贴在药品包装上的一个独特的药品追溯代码(DTC)，并将逐步实施。

生产许可持有人(MAHs)负责在国家药监机构的指导下，建立自己或第三方的可追溯系统，国家药监机构将建立一个整体的“协作服务平台”来处理数据交换。

国家发改委表示，省级政府也必须参与该系统的监督和执行，并发展地方追溯平台。供应链上的每一个参与者，从制药商到批发商和分销商，再到最终的销售商或配药商，都必须能够检查药品包装的上游血统。

DTC可以由数字、字母和符号组成，编码长度不小于10个字符。应与许可证持有人名称、生产企业名称、通用名称、药品批准文号、药品标准代码、剂型、配方和包装规格、生产日期、批号和有效期相关联

这些文件列出了几个关键任务，即:分配统一的可追溯性代码和数据交换标准(尚未指明);开发IT平台以执行可追溯系统;促进系统的互用性;通过“大数据”预警系统，扩大可追溯信息的价值，以应对质量故障等新兴问题;并确保系统生成的数据是安全的。

目前，建议的范围似乎很广，只有中药、原料和某些复方药从一开始就获豁免。CNDA说，唯一的代码数据必须保留至少5年。

其目的是允许药品在整个供应链上追溯至制造商或来源，防止假冒和不合格药品进入合法供应链，并使处理存在质量或安全问题的召回更容易。该指南还指出，它还将提高公众对药品追溯及其背后原因的意识。

中国上一次尝试建立药品追溯系统是由阿里巴巴旗下的阿里健康(AliHealth)开发的PIATS(产品识别、认证和追踪系统)失宠理由是它是反竞争的。

阿里健康已经更新了系统提供对制药公司来说，这是一个自愿的计划。