超越FMD:制药追溯的下五个优先事项

您认为您已成功完成对2019年2月9日生效的欧洲伪造的药物指令（EU-FMD）的准备准备，并已在目前进行了Pharma可追溯性 - 再次思考。

为了继续经营下去，这里有5件重要的事情需要放在制药追溯待办事项列表的最前面。

1.EU-FMD做了什么?——不太可能

2月9日，欧盟范围内的欧洲药品认证系统(EMVS)在启动时遇到了一些困难，但在此后的100天里，情况得到了显著改善。在欧盟范围内上传的包的数量已经超过20亿，该系统目前每周运行超过3000万笔交易，并在稳步上升。

这是不是意味着没有别的事可做了?不客气。事实上，我们可能是公正的看暴风雨前的平静。

让我们从emv的入职问题开始:作为一家制药公司，希望您是完全连接到欧洲中心或至少已完成合同入职步骤的约1000个入职合作伙伴(obp)之一。

但这不是给定的：根据欧洲药物验证组织（EMVO），仍有一个估计的600个OBP，尚未完成甚至开始该过程。所以，如果你是600的600之一并且没有用相应的唯一标识（UIS）正确上传的序列化包，那么您就在法律提供给欧洲市场的错误方面：与EMVO签署，国家药品验证您提供和连接到欧洲中心的市场中的组织（NMVOS）必须是您的首要任务。

但是，即使是许多公司也与他们一起运行EU-Hub连接可能存在风险:从与一些大型制药公司客户的合作中，我们知道，完成他们的首席营销官和合作伙伴的培训工作仍在进行中。这意味着，他们的制药供应链仍有一部分在合规之外运作;必须紧急补救的情况。

2.常用的业务和警报管理

在企业面临越来越大的压力，要求它们逐步结束准备就绪的项目，并将其移交给政府之际，合作伙伴的入职时间比计划的要长得多，这不仅是一种风险，也是一种不受欢迎的干扰一切如常(BAU)组织。

虽然从项目到日常运营的新系统和流程的移交始终存在挑战，但这些案例在序列化项目的情况下堆叠，特别是在欧盟FMD的背景下：很明显，工作量一般，技术专长的水平和移交所需的时间经常被低估。繁忙的团队计划接管几个人仍然是一个全职工作，甚至忽略了与CMO连接的持续工作。

由于需要管理欧洲系统每天发出的数以万计的警报，这一挑战更加严峻。确实如此:尽管预警级别已经从早期可怕的两位数百分比下降，但仍保持在交易的1%以上——整个欧盟每月发出约250万次警报——这个数量级太大了，让人不舒服。欧盟警报管理目前的关键主题而且在可预见的未来仍将如此。事实上事情可能会变得更加重要在好转之前,这里不是地方分析是什么原因导致大量的警报emv每天都呕吐,需要指出,每一个制药厂家连接到系统必须准备监视和处理这些警报。

这个问题可能会变得更糟有两个原因:

目前，在相关国家主管当局(NCAs)的帮助下，大多数市场都在运行一个稳定期。这意味着，即使emv发出警报，药剂师也可以分发一包药，只要他们通过传统方法认为警报是假警报，就可以满足自己的要求。但这些企稳期正一个个市场走向终结，对金融体系抛出的“不要分发”信息视而不见很快将不再是一个选择。

下一波配药合作伙伴进入系统将使情况更加恶化:还有许多市场，供应链下游的利益相关者——医院、药房和其他——还远未完全进入。这意味着许多市场的终端验证率远未达到即将成为常态的100%。但是随着越来越多的终端用户和他们的系统最终加入进来，警报率将不可避免地上升。

因此，忽略警报不是 - 并且实际上从来没有是 - 制剂制造商的选择，即使缺乏任何艰难的执法行动可能会给人留下这种印象。After all, every alert is a potential falsified product that threatens the life of patients so alert messages cannot be ignored: Not even the ‘stabilisation period’ guidance absolves manufacturers from the duty to investigate, address and fix the root causes of these alerts, regardless whether the problems are created in-house – master data, process or systems issues – or caused by their partners – such as the read errors caused by incorrect hand scanner configurations in pharmacies or technical issues with end-user software.

一旦稳定时期结束和监管机构开始执行义务,每一个营销授权持有者需要确保他们有一个可靠的GxP过程和专家支持控制来管理他们的警报,记录和及时道:这意味着它每个Pharma制造商的优先事项建立可靠的接收和识别警报的过程，用于分类，优先级和根本原因分析。无论导致交易失败的原因是什么，通常都需要在与供应链合作伙伴和NMVOs的协作中修复，以一种时间关键的方式，同时保持在GxP规则下运行所需的文档水平。

3.聚合

一组最终用户将推出随着COMBITS作为医院的警报。医院目前展示了与端到端包装验证过程的最低级别级别：今天只有四个医院中的一个，今天只有一个扫描包的位置，并反对相关国家系统。这不是讨论为什么这是案件或分配责任的地方，而是要突出一个领域，这些领域在关于医院的讨论的背景下增加了关注 - 或缺乏它：聚合请求。

聚合并没有被设计到欧盟系统中，它严格地在包装/物品级别上运行。然而，授权法规(DR)的陈述和欧盟委员会的问答都明确表示，使用聚合来促进更有效的操作是完全可以接受的。的确，过去在欧洲很少有人关注这个问题，但医院呼吁寻找一种方法来促进他们的货物接收和验证过程，这改变了这种情况。聚合现在是一个重新活跃的讨论话题，当前的焦点是相关的数据安全挑战、责任以及将这种方法纳入欧盟体系的最佳实际方法。

虽然还没有提出正式的要求或时间表，但很可能这将是一个问题当而不是如果：其他市场的既定实践和要求，以及制药链中新兴发展的地平线扫描毫无疑问，利益相关者更紧密地合作会产生显着改善;这包括提前共享信息，以便可以在一个操作中确认收到托盘和所有物品而不是数千个个人扫描。While implementing aggregation is therefore not a top priority today in terms of ‘license to operate’, it will become a requirement sooner rather than later, also in the EU, whether mandated in the context of a future EMVS Version 2 or driven by supply chain partners agreeing other ways of exchanging this data securely.

因此，建立聚合能力应优先考虑每个制造商的序列化/可追溯性路线图，也适用于欧洲。

4.俄罗斯

制造商在欧洲以外的地区,这个问题甚至不出现:随着越来越多的需求市场是加固的,方向是模型,要求完整的可追溯性,是在巴西,中东市场或中国等几个主要的当前进展。

它是俄罗斯然而，随着合规截止日期的迅速临近，下一步需要关注的是积极参与:在俄罗斯出售的所有药物需要完全可追溯性从2020年1月1日起，一些药物甚至更早。

然而，让俄罗斯的要求真正具有挑战性的不仅仅是时间上的短:

大量的注意力集中在项目级别的编码要求上，除了产品代码和序列号外，还需要包括总计92个字符的额外密码元素，导致2D数据矩阵的大小几乎是为欧洲打印的两倍。虽然密码元素的长度现在可能会减少到48个字符，甚至可能更少，但俄罗斯的要求仍引入了远远超出其他市场要求的细节。这包括许多报告中的价格信息，以及在俄罗斯内外供应的每一个重要步骤中向中央数据库提供更新的需要。

俄罗斯药品追溯要求提出了一个前所未有的挑战，但是我们行业领先的专家可以在6月24日至26日的GTT俄罗斯会议上提供帮助-了解更多信息。

这些具有挑战性的要求并不是突然出现的，事实上，它们已经发展了好几年，并在过去两年的试验阶段中得到了改进。然而，由于种种原因，许多制药企业并没有给予足够的重视。但无论这种缺乏关注的原因是什么——通常是对欧盟口蹄症的关注，以及“喊狼来了”和“迷失在翻译中”的效果的结合——现在是时候解决这个问题了，如果你正在向俄罗斯供应药品:如果俄罗斯是一个你活跃的市场，那么俄罗斯的准备工作就需要跃至你的优先行动清单的首位。

5.准备迎接下一个新范例

最后，超越紧迫性，着眼于重要性，有必要问“下一步是什么”这个问题。

的风险给人的印象,一轮词汇宾果游戏即将开始,有重大变化可能会影响医药供应链,将不可避免的影响到企业维护自身操作许可,这将影响未来需求的形状。

让我们只考虑一个领域:快速进入市场的新药物——生物制品、基因治疗、细胞治疗——的重大进展，以及它们在数量、价值以及生产和分销方式方面的非常不同的情况。不可避免的问题是:这些新的治疗方法如何与欧盟- fmd的概念相适应?欧盟- fmd是在大约10年前开发的，当时的主要范式是重磅药物/口服固体剂量药物。很明显，我们刚刚看到的范式转变——以及基因组学、大数据、人工智能和其他新技术等其他发展——将不可避免地影响药品供应链。

这在实际中意味着什么还不清楚，但作为公司——希望如此——构建他们的供应链准备计划，不仅在战术/反应的方式，而是采取更多的战略视角，超越即时的合规需求在美国，越来越多的人要求实时响应和双向信息是确定无疑的:未来的领先范式将是沿整个供应链的高可见性和完全可追溯性，实时的，一步一步的。因此它将是一种耻辱认为到目前为止的重大投资是短期花费达到合规,而不是看这个作为投资的一部分功能,可用于实现更高效率,更高水平的合作和为每个合作伙伴在供应链更好的结果,从生产者到病人和付款人。

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