全球系列化:俄罗斯跟踪和跟踪准备

Excellis欧洲高级总监Christoph Krähenbühl解释了俄罗斯新的可追溯性法规给制药行业带来的挑战，以及供应链中的所有参与者必须如何做好准备，以确保他们在这个新环境中合规。

于2020年1月1日，俄罗斯将推出一种新的强制性系统，用于跟踪制造商的药品到最终用户。爱游戏足彩这种新立法应考虑在更广泛的全球努力中，以提高质量控制，并解决防范假药和假冒药品。最近的报告证明假冒药品在世界各地的破坏性影响，使对完全可追溯药品的需求比以往任何时候都更有意义。爱游戏足彩

虽然俄罗斯的强制系列化做法与许多其他地区一样，但如果要在明年保持合规，制药公司必须解决俄罗斯法规特有的技术问题和并发症。在这里，我们探讨了与希望开始或继续进入俄罗斯新市场的组织有关的问题，包括“跟踪和追踪”的背景、向俄罗斯当局报告、独特的新加密方法以及相关各方面临的挑战性时间表。

跟踪和跟踪是一种新兴的全球标准

首先也是最重要的是，俄罗斯立法规定的最后期限即将到来。任何尚未开始调查所需变化的供应链组织，都不太可能在2020年1月1日截止日期前做好准备。有许多可移动的部分需要聚集在一起才能使这种转换工作，包括供应链、IT结构、合作伙伴流程和产品编码。公司可以在其他地区(如美国)取得的成就的基础上继续发展，但俄罗斯也存在一些特定的问题和挑战。

新立法包括一个完整的“跟踪和跟踪”方法，包括项目级编码和汇总。追踪和追踪作为一种方法已经在世界其他地区实施。它的设计目的是使假药更难进入药品供应链，如果真有假药进入，该系统使当局更容易识别假药是在什么时候进入系统的。这些方法在欧盟，美国和其他地区使用二维条形码和随机序列号在每个单独的包装。然后，通过在生产时将其唯一标识符编号输入存储库系统，并在供应链中的一个或多个点根据其进入系统的情况检查标识符，来验证每个包的真实性。

虽然在不同区域的跟踪和跟踪需求之间有许多相似之处，但也有许多不同之处。我们在Excellis Europe系统地监测这些，并将这些信息作为我们专有的“监管要求雷达”，对现有和预期的法规进行全面和系统的概述。通过这个工具，我们可以分析各个地区的监管规定，确定趋势，并识别出与我们的基准(我们称之为“新兴全球标准(EGS)在序列化中，涵盖编码标准，数据载体，数据管理和报告等关键领域。

分析了对新兴全球标准的新俄罗斯要求，它很清楚俄罗斯提供了重大的例外，最重要的是，最重要的是加密密钥所包含在2D DataMatrix中的要求。此外，在大多数市场中，单独的处方药是序列化的范围，而在反药物上也不是。在俄罗斯，所有人类药物将从1月2020年1月追溯。

简单地说，仅仅因为一家公司目前遵守了其他国际地区的规定，并不意味着该公司将遵守俄罗斯的新法规。

向俄罗斯当局报告

2017年2月试点项目启动时，俄罗斯首次启动了这一新的立法进程，但迄今为止，它并没有得到行业应有的关注。在这个试点项目中，不同的供应商针对的是法律规定的不同目标，一些在早期阶段就开始这一过程的公司已经处于符合法律的合理状态，包括复杂的加密技术。这些公司显然已经在流程变更方面领先一步，但这证明在短时间内达到合规是可以实现的。另一方面，还没有开始参与的公司正面临着严峻的挑战。

该进程的第二个里程碑是在2017年12月，当时实施了关于医疗产品流通的第425-FZ号联邦法律“关于联邦法律修正案”。2018年11月，试点的管理转移到公私合营CRPT，随后在2018年12月，更具体的法律和法令开始生效。

在俄罗斯，CRPT是与欧洲药品验证组织(EMVO)等同的公共-私营部门组织，我们希望在俄罗斯看到与欧洲在时间安排和立法改变方面同样的挑战。具体来说，在欧洲，在法规发布和生效之间的三年时间里，“问答”有13个版本，立法的各个方面都发生了变化。尽管俄罗斯的实施过程可能更加“自上而下”，但在这些要求的实际应用方面仍会有一些动态变化。

面临新立法的公司的另一个问题是语言障碍，因为非居民公司需要充分了解并回应俄语复杂的立法和法律。这个问题并不总是完全关注它所需的。正在使用复杂的词典，公司必须确保新法律的复杂性并不“在翻译中丧失”。

但是，在2020年1月1日之前将在市场上有产品的公司有一些好消息 - 在该日期之前向市场发布的任何产品不需要遵守新要求。公司可以选择在2020年1月20日之前将产品发布到市场，以推迟其向新立法的过渡。选择这条路线的人需要进行成本效益分析，因为药物的到期日期会影响这些产品在供应链中的时间。

加密方法

加密序列化方法是俄罗斯新立法中最值得注意的方面之一——它在全球是独一无二的。

那么，这与欧盟口蹄疫有什么不同呢?根据欧盟FMD，自2019年2月以来投放市场的所有处方药新包装必须有两个安全功能:唯一标识符(UI)和防篡改装置。条形码允许每个包被序列化与一个独特的随机数字，这是验证前配药。识别数据储存在EMVO管理的数据库中，并在国家一级得到支持。生产商将包装签入数据库，然后通过扫描条形码，在药房对其进行认证、退役或“签出”。这将向数据库发送一条消息，然后数据库将考虑该包装的真实性，将确认信息发回给药店。

俄罗斯的新立法又向前迈进了一大步。俄罗斯正在采用一种加密方法，即制造商生成的每个序列号都与第二套代码配对，对中央生成的原始序列号进行加密。这意味着除了与现场/序列化设备或合同制造商交换内部序列号外，还需要与当局交换序列号。

与EU-FMD模型相比，这种新的加密系统有几个好处——它允许使用秘密算法通过黑匣子进行离线身份验证，并提供明确的身份验证，而不需要数据库或互联网访问。但它也带来了两个挑战;更大的代码和额外的数据交换。

制造商将生成序列号，并且需要将其上载到CryptoServer。对于每个序列号，加密元素都发出了密钥签名。他们需要由制造商再次下载，并在DataMatrix中应用于投入市场的每个包装。此外，在配送线上有许多场合报告密码。

加密代码明显大于欧洲的代码 - 象征大小几乎加倍。在生产线方面，这直接影响标签的大小，但也可能对印刷能力有影响。并非所有生产线都将有能力打印所需的代码大小和分辨率，这会影响线速以及视觉和聚合系统。需要尽快进行评估案例包装站，以确保他们可以在这些新情况下进行操作。

与EU-FMD不同，俄罗斯没有反篡改要求。尽管如此，我们还是建议公司采用反干扰机制来保护他们的产品，并最终保护他们的患者。

该加密代码带来了您当前的EU FMD和DCSCA功能将推动提供的几个要求。一是必须非常仔细地观察数据交换。其次，能够管理聚合现在是“必须”的，但对EU-FMD来说并不是好事。

时间表和流程

俄罗斯在1月2020年1月在整个制药供应链中要求全部可追溯性。必须在整个供应链中捕获多个事件，以报告给MDLP。CRPT需要从制造商到分配器的许多报告交易，并且需要在链中监测和报告50个或更多交易。要了解供应链中的每个阶段发生的情况，需要深入的分析，包括澄清报告谎言的义务以及需要涉及哪些部分的义务。

2024年雄心和超越

这个发展表明了一个更大的目标——俄罗斯的新报道将为政府提供更多的信息和可见性。这一医药计划与医药以外的其他供应链领域并存;烟草和一些奢侈品已经被类似的要求覆盖，我们预计随着时间的推移，这种情况会发展到其他许多行业。俄罗斯正受到欧亚市场的密切关注，这一模式有可能在其他地区被采用。为俄罗斯做好准备，可能有助于确保你的供应链、销售潜力和未来在其他市场的成功。

如果您目前，或计划进口到俄罗斯，项目级序列化，加密码交换和其他报告是必须尽快解决的挑战，以满足1月20日期的截止日期。需要进行重大变化，这与以前已经消失的任何东西不同。然而，通过适当的分析和评估供应链中的所有要素的整体方法，您可以确保您的组织可以继续在这个不断增长的市场内继续运营和确实繁荣。

ChristophKrähenbühl是卓越卓越的卓越主任，卓越的健康，是生命科学和医疗行业中的战略和实施咨询服务领先提供商。