数字安全：巴西的药物序列化倡议

去年，巴西加入了考虑采用医药包装系列化的国家行列，以便在供应链上跟踪它们，提出了一项雄心勃勃的提议，预计该系统将于2011年1月开始运行。

这篇聚焦文章探讨了巴西提案的主要元素，研究了关于实施计划的一些未回答的问题，并衡量了制药业在截止日期前的准备程度。

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巴西有1.91亿人口，是南美洲最大的药品市场，2008年价值约170亿美元，是世界第十大药品市场。尽管存在影响整个经济的困难，但该市场一直在蓬勃增长，但与此同时，药品造假现象也在增加。

去年，国家监管机构ANVISA实施了一系列医疗改革，以加强患者安全，并鼓励国内药品生产。爱游戏足彩

巴西立法（第11.903号法令）首先于2009年1月提出，并提出了一个侵略性的三年时间表，以通过“捕获”，为处方药，人类和兽医进行处方药和追踪和追踪系统。存储和电子传输“数据。

2009年11月，披露了拟议的跟踪系统的其他详情。它将覆盖从生产者到最终用户的整个药物供应链，每次交易记录，即制造，进口，分销，运输，医学储存和分配。

编码系统将使用一个2D数据矩阵载体，即所谓的药品单一标识符，该载体对每个药品包装都是唯一的，并与一个数据库相连接，该数据库将详细说明产品的ANVISA注册号、批号、生产日期、失效日期、汇收单位的纳税人编号和成交日期。

立法说，将载有含有2D DataMatrix代码的安全标签将包含2D Datamatrix代码的安全标签应用于巴西领土上市。“

2010年1月，ANVISA在安全标签上发布了其他细节，包括2D条形码将由国家薄荷印刷到标签上，制造商也可以购买未印刷的标签并自己打印代码并自己打印代码。薄荷还将在每个药房和许可药店中安装和提供读者进行身份验证。

来自ANVISA的最新通信还表明，序列化代码将符合GS1组织规定的标准，并类似于2005年意大利引入的顺序Bollini代码。

ANVISA正在寻求分阶段推出系列化项目。从2010年6月1日起，防篡改标签计划应用于巴西的所有药物，到2011年1月1日，这些标签应与2D数据矩阵序列化。

fda将允许仓库和药房货架上的非系列化产品(在2011年1月1日截止日期之前生产的产品)在一年的时间内使用完。到2012年1月1日，巴西的所有药品都必须贴有连载标签。

目的是通过制造商提供完全可追溯性，在执行的第三年通过制造商进行分配器。

还是几个灰色区域

目前，制药商面临的一个重大问题是，他们是否能够从巴西当局那里获得系列化代码，并将其用于国外生产的产品。

IT咨询公司的首席执行官Greg Cathcart告诉SecuringPharma.com这种不确定性阻碍了制药商继续投资于满足巴西要求的系列化技术。

Excellis有几个客户已经开始准备，其中一个客户正在为他们将于2011年在该国推出的新产品实施包装生产线，这将从产品发布开始支持项目级系列化。

然而，这一投资是有一定风险的，因为如果巴西坚持要求在该国使用标签，制药商将被迫实施“slap and ship”政策，即产品在进入市场时贴上防伪标签和序列号。

这种方法已经使用了土耳其制药市场的许多公司使用，该公司也在实施药品序列化计划中。物流提供商，特别是DHL，专门在土耳其设立运营，以处理这种类型的活动。

“对于土耳其而言，涉及相对较低的产品，这可以是一个明智的解决方案，”Cathcart说。但对于市场的市场，巴西的规模 - 伟大的Bric（巴西，俄罗斯，印度，中国）新兴的制药市场 - “它并没有享受良好的投资回报。”

还有一些关于额外安全特征 - 最初在Anvisa的提案中的辩论 - 事实上将通过最终计划。

在上月由GS1在巴西主办的一次会议上，ANVISA聘请的非政府组织ETCO在2009年进行了一项关于药品系列化的试点研究，它坚称，系列化足以维持巴西药品供应链的安全。

伊特克州埃尔托的总裁Andre Franco Montoro Filho告诉会议，不需要任何额外的安全装置，“因为它增加了成本而且可以很容易地伪造。”

Montoro Filho还引用了McKinsey Corp研究，发现巴西市场中循环的25％的药物是假冒或以其他方式非法的，并且在合法的供应链之外。

与此同时，另一家有客户在努力赶在最后期限前完工的公司是德国的Seidenader GmbH。该公司说，它目前正在为一些客户制造机器，计划在2010年第二季度末之前在巴西实施。

赛登达公司追踪与追踪部门的产品经理特里·克劳福德认为，人们对2D数据矩阵中必须包含的信息数量存在一些担忧，这可能会对2D数据矩阵的大小和打印速度产生连锁反应。

Crawford，其公司去年与当地药店痛苦和拜耳科技服务合作，涉及安维萨的Serilisation Pilot，并呼应了对向巴西发货前提前预打印代码的担忧，并表示一些问题仍然存在于数据库中用于存储和跟踪系统中生成的数据。

Crawford说:“目前还不清楚这是像土耳其那样的政府数据库，还是像加州的电子血统模型所设想的那样，是Axway、SupplyScape或rfXcel等公司的商业系统。”

库存加载?

根据CataCart的说法，还有疑问，实施的实施截止日期可以在2010年在2010年在序列化截止日期之前创建自己的制造商加载库存。

他说，这种过剩可能为水货贸易商提供机会，最终甚至导致某些药品短缺，造假者可能会利用这个机会满足短缺造成的需求。

评论员受到了调查的SecuringPharma.com人们对巴西能否在最后期限前完成这一计划持悲观态度，主要是因为剩余的灰色地带已导致制药商在投资包装生产线升级以满足标准方面犹豫不决。

尽管如此，人们乐观地认为，该系统最初的不确定性将得到解决，巴西将看到药品供应链的更大可见度以及随之增强的患者安全带来的重大好处。

在巴西全面实施序列化的平均估计是三到四年，其中很多公司进口到巴西最初采用“拍打”方法，如果可能的话，逐渐转移，在生产点序列化。


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