印度制药成分条形码计划取得进展

印度正在推行计划,引入活性药物成分的可追溯计划,以取缔假药。

药物和技术咨询委员会(DTAB)于4月首次发布的提案将强制要求原料药携带二维码,以便“通过网络系统”追溯原料药从原料生产商到制成品的生产过程。

这项要求将适用于进口和国内生产的原料,影响印度制药产品中使用的大约2500种原料药。它补充了印度已建立的条形码系统出口成品药物以及正在进行的为分布在美国的药品开发可追溯系统的计划国内市场

除了帮助防止伪造药品的生产和确保原料药在适当的条件下运输以保持其质量外,原料药措施还可以帮助政府监控需缴纳商品和服务税(GST)的产品。

印度医药公共事业局(BPPI)最近的一项研究发现,来自18家不同制药公司的25批仿制药质量不合格,报告印度的商业路线

此举是在引进的指导方针在2015年的欧洲,也要求原料药从开始到结束的全程可追溯。

印度的要求更进一步,要求建立条形码系统,而欧盟的指导方针依赖传统的良好分销实践(GDP)元素,但不排除使用编码来促进原材料可追溯性。


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