FMD:无协议脱欧会发生什么?

关于英国退欧对英国实施欧盟药品认证体系的影响,以及英国公民可能错过该体系好处的风险,存在相当大的争论。

伪造药品指令的安全特性法规在周末正式生效,这意味着在一个实施期之后,所有的药品包装都应该在配药时进行扫描,以保护患者免受伪造、过期或召回药品的伤害。到目前为止,英国与允许进行这些检查的IT基础设施相连。

但随着英国脱欧的到来,在3月29日英国正式脱离欧盟之后,英国对该体系的参与将会发生什么变化?简而言之,这要看情况而定。欧洲药品验证组织(EMVO)主席海·普伦(High Pullen)告诉我们,有多种可能的结果。EMVO负责运营支撑该系统的中央数据中心。

“如果培养人可能的交易...被接受,那么这就向英国提供到2020年底,”普伦说。“我们的理解,指令将继续申请,因此该系统将继续运作直到那个时间。”

在那之后,英国和欧盟将需要就其全面贸易协定进行谈判,希望在这种情况下,英国能找到办法留在欧盟体系内。

“我们认为这不仅是英国的最佳解决方案,也是欧洲的最佳方案,”普伦说。根据欧洲药品贸易协会EFPIA的数据,每个月有4500万个病人包从英国运往欧盟,而3700万个病人包从英国运往欧盟。

With the chances of May’s deal going through looking vanishingly small, however, there the threat of a no-deal Brexit is looming large, and the EMVO is hoping that even in this scenario there would be pragmatism on both sides to allow the patient safety benefits to trump political considerations.

他说:“对我们来说,这是无协议的最好结果,但现实是,未来非常不确定。”

英国制药工业协会(ABPI)表示,英国脱欧的不确定性意味着整个英国药品供应链的组织不知道7周后该体系是否仍将有效,因为无协议脱欧意味着英国将撤销FMD立法。

“没有成为世界上最安全的药物体系的一部分,英国帮助设计和建立了这个体系——它提供了防止假药的保护——没有意义,”ABPI首席执行官Mike Thompson评论道。

“作为一个保留他们安全的系统的一部分是英国患者应该期望的最低限度。”

英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)已经存在该机构认为,英国将无法进入欧盟中央数据中心,并表示,从长远来看,英国可能必须开发自己的核查系统,与欧盟平台平行。

普伦表示,这是完全有可能的,不过他不愿意猜测这样一个系统的成本,也不愿意猜测建立这个系统需要多长时间。

英国自由民主党人同行巴拿士沃尔姆斯利表示,这只是她的派对在Brexit上的第二次公民投票中竞选的一个例子,并以留在欧盟的选择,因此药品核查制度。

“我们一直在争取像伪造的药品方向这样的具体事物 - 我们所有人都依赖的系统和保障措施,但这往往太小,因为华而不实的头条新闻,”她写道Politicshome.com

离开欧盟将意味着加入手足口病必须协商,根据Walsmley,“继续访问英国系统无疑将不得不支付费用,资金可用于成功实施这一迫切需要系统的有效途径。”

特蕾莎·梅表示,她将在明天向议员们通报最近的脱欧谈判,她将继续为自己的协议寻求支持,他上周访问了布鲁塞尔和都柏林,试图就有争议的“爱尔兰支援计划”(旨在防止北爱尔兰和爱尔兰共和国之间建立硬边界的保险政策)的改革达成协议。


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