巴西的药物可追溯性飞行员阶段“暂停”

巴西的医疗产品监管机构宣布延迟实施其国家药物追踪计划，有些人认为可以先制定全面倡议的重新思考。

一个公告由Anvisa在上周结束时表示，它将暂停RDC 54/2013规定的一个方面 - 该制剂制造商在12月10日通过供应链通过供应链进行序列化和跟踪三批产品。

目前尚不清楚该延迟还适用于巴西市场在巴西市场经营的所有药物制造商的截止日期到2016年12月在序列化和跟踪批次。

然而，延期 - 一些评论员认为可以将整个计划延迟两到三年 - 抵御对该计划的抵抗力的背景，被认为是世界上最复杂的轨迹和追踪规定之一。

在10月1日举行的会议上，Anvisa的董事会同意“关于对RDC 54/2013的”需要一些调整“，在被视为致谢的情况下，它必须不得不修改这些要求的一些数据交换要素。

目前该决议措辞中的争论的主要争论是医学许可证持有人从其贸易伙伴接收序列化数据，包括分销商，该分销商负责向ANVISA报告这一点。

现在，巴西监管机构已经认识到该方法关于“公司之间的反竞争性和掠夺性行为”的问题，并同意应采用集中式报告模型，“生产，分销和营销数据......由ANVISA整理”。

这样的担心最近几周，代表印度药店的行业协会阿布拉法玛(Abrafarma)提出了这一问题。该协会暗示，目前的流程可能违反隐私法，导致价格操纵和不公平竞争。

与此同时，在6月底，在巴西参议院提出的账单正在寻求延长三年截止日期以便全面实施10年。

Anvisa在其声明中表示，虽然土耳其和阿根廷等其他国家已经成功实施了可追溯性，但巴西市场的规模使其成为一个更具挑战性的项目。

根据原子能机构于2014年进行的一项调查，每年在巴西每年在390亿个包装中分发超过6,000个产品，其中许多销售通过71,000个私人药房的网络销售。