对巴西的药物可追溯性方案的反对建设?

巴西序列化图像如果在该国议会在议会中提出牵引力,则巴西的实施可能会受到威胁的药物可追溯性。

6月30日在巴西参议院提出的条例草案希望在2013年延长2009年法律上更新的截止日期 - 这正在推出国家药物跟踪计划,现已由Abrafarma成为该国药房的协会支持。

条例草案希望延长该计划的当前三年实施期 - 由国家药物监管机构安维萨 - 10年来实施。与世界各地的许多药物可追溯性方法一样,巴西系统基于使用唯一的2D DataMatrix代码的药物包的序列化。

Abrafarma,SérgioMenaBarreto的负责人保持了可追溯性计划被匆忙,过于复杂,如果供应链中的所有各方都没有准备好截止日期,那么提高医学短缺的风险。

巴雷托还担心事务数据的所有权,争论它可能是由制药公司可见的,可以违反隐私法,并使药物制造商有机会将其用于商业目的,可能导致价格操纵和不公平竞争。

他说,数据应该只能看到巴西政府,就像在阿根廷和土耳其的授权,并将在欧盟和美国实施。

巴西被认为是世界上最复杂的轨迹和追踪规定之一,制造商或进口商担任供应链中的产品移动 - 从生产点到指向药物被分配给患者。

跟踪要求适用于其直接贸易伙伴以及间接伙伴 - 这意味着任何可能购买该产品的其他组织。同时,经销商必须将序列化交易数据报告回制造商,该数据尚未义报告所有交易到ANVISA并通过安全的Web平台提供对稳压器的内部合规系统的访问。

到12月10日,制药商必须通过供应链进行序列化和跟踪三批产品,一年后,所有药物都将是强制性的。爱游戏足彩克服的大障碍是 - 与土耳其和阿根廷不同,制造商不可能重新包装或添加巴西序列化代码。代码必须从制造点追踪,即使这在巴西以外。

此外,公司将不得不在独特的物品级别以及案例级别具有序列化,而两者之间的聚集关系是在案例中的单个包的身份,必须已知和记录。

据估计,药品制造商已经向上投入了50米的升级包装线,以处理支撑可追溯性系统的编码要求。整体目标是抓住医学假冒和走私。


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