微示踪剂扩展到制药认证领域

一家专注于动物饲料行业分析示踪剂的美国公司开发了一种用于制药应用的技术变体。

基于旧金山的微型示踪剂一直在生产其示踪剂 - 由嵌入食品模具中的铁颗粒的食品级塑料组成 - 50多年。它们与维生素，矿物质或预混物等成分一起添加，以便他们在待确认的动物饲料中的存在。

“我们的微量示踪剂广泛用于世界各地的动物饲料行业，以保护专利权和分销权，以及确定混合和交叉污染控制程序的充分性，”微量示踪剂研发总监Nikolay Barashkov博士说。

虽然该公司目前还没有任何客户与人类制药行业签约，但其示踪剂被用于添加到饲料中的兽药。

新一代的微刻示踪剂——称为Secur——在几个月前推出，它是从半导体行业使用的技术中兴起的。示踪剂可以用于医药产品的包装和标签以及固体口服剂型的可消化taggant。

巴拉什科夫说:“我们的示踪剂可以应用在标签上，包括药片内部，或涂层上——这完全取决于客户的偏好。”

它们以具有磁性的颗粒形式存在——直径可达100微米，字母高度为10-20微米——这些颗粒被认为是FDA规定的安全(GRAS)状态。

它们也符合2011年美国FDA关于物理-化学标识符(PCID)指南的大部分内容，PCID定义为具有独特物理或化学特性的物质或物质的组合，可用于识别和验证药品或剂量。

例如，它们不包括来自食物过敏原的成分，所有的成分都是相对惰性的，它们不包含任何控制释放的辅料。该发言人说，公司确实需要对模拟胃液和肠道液体中非常小的铁颗粒的行为进行一些额外的研究。

使用紫外线灯可以即时识别示踪剂，因为这将导致嵌入的食品染料荧光，显微镜，并且由于它们的铁含量，它们可以使用磁铁分开。

每个微雕刻的示踪剂都可以包括公司名称和/或其他识别信息（即批号，生产日期，到期信息）。

“制造这些示踪剂需要非常专业的半导体设备和各种技术技能，”根据微示踪剂。

“获取此类设备以及操作这些设备所需的专业知识的难度和成本，对潜在的造假者构成了很高的进入壁垒。”

该公司表示，与可能增加至多10%药品生产成本的其它防伪措施相比，它们也更便宜。相比之下，微雕刻示踪剂可以添加到“成本的一小部分”。