FDA将指导on-dose防伪技术

美国食品和药物管理局已经公布了最终指导on-dose防伪技术的使用——称为物理化学标识符或PCIDs——用于固体口服剂型,如片剂和胶囊。

的新文档扩展和早期草案将在2009年中期发布指导FDA发布指导防伪标记),并提供建议制药公司需要提供的支持信息为了确保批准使用PCIDs在他们的产品,在初始开发或post-approval变化。

正如早先文档,该机构将PCID定义为“一种物质或物质的组合具有独特的物理或化学性质,明确识别和验证产品或剂型的药物。”

最新版本指出合适的PCIDs的例子包括油墨,颜料,味道,和分子标志物,而强调这些成分不应该药物活性,这样他们就可以从监管的角度对待不活跃的辅料。最小数量的PCID允许识别和身份验证的产品应该使用以减少副作用的风险。

为此,美国食品和药物管理局还建议使用食品添加剂,已经清理了下通常被认为是安全的(GRAS)分类。提供的信息量PCID将取决于它的药理学和毒理学特性,以及口服剂型的设计,所以使用的成分会降低数据的要求。

指导还使用部分——这意味着一个离散的概念,包含固体或一层固体口服剂型——作为一种降低风险的手段将PCID在药物产品。

例如,产品开发人员不可能会考虑将核心内的PCID包含活性药物成分的剂型(API)为了减少相互作用导致退化的风险。

新文档也证实PCIDs经得起审查不需要被识别的标签,除非他们改变的识别特征的产品,比如它的颜色。

制药公司已经开始看将PCIDs纳入他们的医药产品,和去年一个技术供应商- NanoInk子公司NanoGuardian说这是在几个月内第一制药客户把产品推向市场的利用其on-dose身份验证技术相结合公开的秘密和法医标记。

其他关键球员包括赋形剂专家Colorcon ARmark及其合作伙伴,去年同意一起工作在一个身份验证技术,可以被纳入电影涂料的固体口服剂型。

On-Dose ID技术(如图所示)包含秘密micro-tags可以集成到现有的镀膜过程和携带信息,比如很多和批处理数字,标识和其他文本、图案、形状和符号,在粒子仅为75 - 110微米。