Colorcon和ARmark伪造防伪联盟

赋形剂和涂层专家Colorcon与ARmark合作，提供一种认证技术，可纳入固体口服剂型的薄膜涂层。

这两名球员说，这种被称为“剂量标记ID”的技术完全属于该技术的范畴指导草案美国食品和药物管理局(FDA)关于用于防伪的物理-化学标识符(PCIDs)的监管备案要求。

ARmark已经开发了隐蔽的微标签，可以集成到现有的薄膜涂层过程中，并携带信息，如批次和批号，标识和其他文本，图案，形状和符号，在一个仅75-110微米的粒子。

据该公司介绍，这种微标签可以添加到剂型中，无需额外的生产步骤或资本投资，而且可以用一个简单的显微镜检测和鉴定合法剂型，并识别假药。

他们声称，它们还可以被放置在一级和二级包装上，这使得建立多层防伪方法成为可能，而且“几乎不可能”复制或逆向工程。

与此同时，Colorcon公司的颜料、香料和墨水已被用于制造薄膜涂料，使固体剂型具有独特的外观，使病人或药剂师一眼就能识别产品。

PCID指南草案于今年7月发布，旨在消除制药商使用标记来区分其产品与假冒产品所面临的一些不确定性。

它包含实用的建议，例如，注意到PCIDs应该是不具有药理活性和相对惰性的。同时，它们应该放置在剂型的一部分，远离活性成分，并与任何影响活性物质释放的辅料分离。

ARmark认为其微标签完全符合指南草案的要求。

该公司董事兼总经理Jeff Robertson表示:“在现有的即时发布的薄膜涂层平板电脑上添加mark微标签，现在可以认为是SUPAC一级年度报告变更。”

“这意味着制药商可以很快开始使用剂量识别技术来保护他们的产品，而无需事先获得FDA的批准。”

根据FDA的指导方针，SUPAC 1级变更是不需要单独通知的小修改，只需要在公司的下一份年度报告中记录。

“Colorcon的研究表明，当剂量标记ID微标签被纳入现有的薄膜涂层剂型时，不会对溶解或稳定性产生影响，”Colorcon薄膜涂层总经理Kamlesh Oza博士评论道。