Manesty推出生产速度验证技术

虽然许多公司开发防伪技术的重点是产品包装，但生产机械专家Oystar Manesty却采取了不同的策略。

该公司以其压片机和包衣机系列而闻名，已经开发了一种标记系统，直接与制药制造商现有的生产线集成，并直接向片剂或胶囊添加认证技术。

Oystar Manesty的总经理Matthias Meyer在威斯巴登举行的IQPC反假冒制药会议上介绍了该系统的关键原理。

“生产平板电脑是一种大规模生产，生产速度高达每小时100万台。你需要有一个系统，可以在不改变产品外观的情况下应对这样的生产速度，”他说。

他说，Oystar Manesty的技术被称为NanoTrust，可以满足这些要求。它通过在压缩过程中将发光纳米颗粒(LNPs)应用到片剂上，为单个片剂添加法医签名，使用的模块可以包含在新的Manesty压片机中，也可以改装到客户的现有设备上。

关键是，该系统可以精确、可重复定位LNP液滴。这提供了一层额外的保护，并开辟了将法医信号与明显标记相结合的可能性，例如，作为平板电脑品牌设计的一部分的彩色点。

“在平板电脑中加入一个明确的、离散的点而不产生颜色迁移是极其困难的。你不能通过添加少量食用色素来复制这种可见的标记，”迈耶说。

他补充说，每一种颗粒的应用都带有独特的发射剖面，可以使用红外激光扫描仪读取，从而可以对药片进行批量识别。信号也可以通过片剂涂层读取——这很重要，因为市场上80%的片剂都是涂层的。

Meyer在接受SecuringPharma.com采访时表示，Oystar Manesty决心提出一种认证解决方案，可以将生产成本增加最小的情况下整合到制造商现有的生产流程中。

他说，将这种颗粒添加到药品中，每片成本约为0.1欧分，该系统有两个级别的识别。

一台成本仅为100欧元的基本扫描仪，可以对认证查询给出“是”或“否”的答案，可以被海关官员或其他机构在现场使用。与此同时，他指出，更复杂的扫描仪可以用来提取签名信息，并识别平板电脑的批次。

lnp可以组合在一起，以提供无数个无法重新设计的惟一代码。此外，进行身份验证的人需要知道用于产生激励信号的精确红外波长。

目前，对于Oystar Manesty来说，从NanoTrust的开发阶段进入商业化前阶段的一个关键问题是，监管机构将如何应对将LNP标记添加到剂型中。

虽然承认这仍有争议，但迈耶说，他不认为这将是一个主要的障碍，因为LNP材料是惰性和无机的，无毒，并且添加量很小——每片不到5微克——这比许多杂质的水平都要低。

他补充说，同类化合物已经被美国食品和药物管理局(FDA)授予了“一般公认安全”(GRAS)地位，允许它们作为动物食品添加剂使用。这些颗粒还被用作检测人体癌细胞的标记材料。

尽管人们担心纳米颗粒对人体的潜在副作用，但LNPs(通常在100纳米到1微米之间)比50纳米的阈值要大得多，50纳米被认为是颗粒毒性的关键阈值。

FDA的指导可以提供一个框架

对于Oystar Manesty来说，一个令人鼓舞的进展是，美国食品和药物管理局(FDA)刚刚发布了一份关于物理化学标识符(pcid)的指导文件——墨水、颜料和香料等——为这类技术提供了一个框架。

该指南草案刚刚在《联邦公报》上发表，它就将pcid纳入固体口服剂型的设计考虑因素以及在营销申请中应提交的支持文件向制药商提供了建议。[Ed:请尽快回来查看指导文件]。

“我们相信包装和剂量技术的结合提供了对产品真实性的高度信任，”Meyer说。

除了药片，将NanoTrust市场应用到胶囊中也是可行的，而且由于纳米颗粒是耐热的，这项技术也可以应用到小瓶中。