随着医疗设备udi的时间越来越少，GS1“呼吁采取行动”

本月，欧洲批准了旨在确保医疗设备具有可追溯功能和更大安全监管力度的更严格的新规定，认证机构GS1正在做出决定行动呼吁从涉众那里帮助它处理从这些规则中产生的新标识符。

本月初，欧洲议会通过了新的规则通用和体外诊断设备的医疗器械法规，这有助于推进欧洲的唯一器械识别(UDI)系统。

多年来，GS1一直是美国FDA对UDI法规的认证签发机构，也暂时成为欧盟的UDI签发实体之一。

但是有一个障碍:为了考虑将其最终指定为uddi发布实体，GS1必须满足特定的选择标准——其中之一是提供实现“基本uddi - di”的解决方案。

这是一个新的标识符，在FDA法规中没有出现，所以GS1不常使用，在新规则中被描述为:“设备型号的主要标识符。它是在设备使用单元的级别上分配的DI。它是UDI数据库中记录的主要密钥，并在相关证书和EU符合性声明中引用，“尽管它并不实际应用于包装或设备上。

GS1说，这种基本的uddi - di分配“必须在产品提交市场注册和当局批准之前完成——这一步骤通常不属于贸易品供应链的一部分。”

因此，必须制定一个新标准，使全球医疗器械公司能够实施基本UDI- di，从而使它们能够在欧洲使用GS1标准进行UDI。

它希望医疗器械公司和供应链上的人帮助制定这个新标准，并尽快实施:新的欧盟法规定于5月初在《官方公报》(Official Journal)上公布，对医疗器械来说，最初实施步骤的最后期限只有三年，而五年在体外诊断。

到2017年7月底，GS1希望批准一个标准，如果需要的话，该标准为未来的用例留出空间，同时“将其对医疗保健用例的适用性作为优先事项明确记录”。

该公司表示:“GS1开发和部署这个新标识符的时机是一个挑战，但对GS1来说也是一个独特的机会，因为它将使GS1有资格成为欧盟的UDI发行实体。”