欧洲获得医疗设备的独特标识符

欧洲已经批准了更严格的规定，这将确保医疗设备现在具有可追溯性和更大的安全监管。

这支持由欧洲议会的成员，该议员一直与理事会同意，在PIP乳房植入物和金属髋关节植入丑闻之后超过四年的激烈谈判，这突出了更好地确定法律框架的需要医疗设备周围。

现在医疗设备需要一个唯一的设备标识符（UDI）来辅助可追溯性。

涉及有缺陷的乳房植入物的丑闻影响了全球近40万名女性，并指责法国制造商聚注入（PIP）使用危险工业硅凝胶的乳房植入物，而不是更昂贵的医疗级凝胶。

发现欺诈性皮疹植入物平均两倍的破裂率。但更关心的是，没有系统可以识别哪些患者接受过义齿植入物。

格兰斯威尔蒙特他表示，这起丑闻突显出当前体系的弱点，以及制定更严格规则的必要性。他是欧洲议会(European Parliament)的医疗器械首席谈判代表。

“与PIP丑闻，许多女性根本不知道他们是否已经接受过缺陷的植入物，”威尔蒙特说。“所以，我们推出了一个独特的设备识别系统来帮助追踪患者，患者也将被提供一个植入卡，他们可以通过公开访问的数据库来访问信息。”

在新规则下，强制要求每个产品都有一个与新欧洲医疗设备数据库中列出的信息相关联的UDI（偏离）。

植入卡和UDI将使患者和医生能够跟踪哪些产品已被植入患者。

威尔莫特说:“如果有问题，这将使追踪设备变得更容易。”

除了植入卡，新规定还将加大对医疗器械从设计、制造到授权和上市后监控的审查力度。这包括:对设施进行抽查，以作上市后监察;对高危设备(如植入物、关节置换物或胰岛素泵)进行额外的安全检查;对公告机构进行更严格的控制，并确保它们拥有相关的专门知识;并要求生产厂家提供医疗器械安全的临床证据。

“新法律将确保在授权之前彻底检查所有设备并在放置市场后仔细监控，因此如果出现问题确实会出现，它将迅速拿起，”威尔蒙特说。

作为新法规的一部分，欧洲议会议员还批准了相关法律，以加强体外诊断医疗设备(如妊娠试剂盒和DNA检测)的信息和道德要求，新规则也适用于这些设备。

“我们从乳房植入缺陷等丑闻中吸取了教训，”体外诊断医疗设备报告员彼得·利斯说。其他领域也出现了问题——例如，植入大脑的支架或不可靠的艾滋病毒检测。新规定对患者有益，杜绝了欺诈和不正当的生产商，从而也增强了可敬的生产商的实力。”

新规则还使欧盟行业与美国2013年推出的独特设备标识符(Unique Device Identifier)系统保持一致，对不同类型的设备分阶段实施，截止到2020年。

在US UDI规则下，设备标签或包上的UDI由两部分组成，包括：强制性的固定设备标识符，用于标识设备的标签和设备的特定版本或模型;和条件，可变的生产标识符，如批处理或序列号和制造和过期日期。

UDI以纯文本版本和机器可读形式提供，使用自动识别和数据捕获技术，例如条形码，并将在由FDA认可的发行代理机构运营的UDI系统下发布。然后，设备识别信息将保存在FDA管理的数据库Gudid（全局唯一设备识别数据库）中。

根据FDA的说法，UDIs可以帮助“提高患者的安全性，现代化设备上市后的监测，促进医疗设备的创新”。重要的是，它将迅速发现问题设备，更有效地管理召回，以及解决假冒和转移。

然而，在美国的实施并没有顺利，通过设备行业的延误和一些反对。在上个月结束时，FDA由于代理资源限制，FDA为柔软的隐形眼镜贴标器授予软触点镜头贴标贴标。

新的欧洲法规，将目前返回20世纪90年代的医疗设备上的三个现有指令取代，将于2020年代中期生效。