欧盟在9月份的医疗设备UDIS提案

欧洲委员会在涉及法国公司Poly InclulantProthèse（PIP）制造的有缺陷乳房植入物的丑闻之后，提出了迄今为止九月末的立法提案。

提案中的一个关键要素是推出工具，以支持医疗器械的可追溯性以及在安全性和性能方面的长期监控，引发独特的设备识别（UDI）系统类似于美国提出的FDA。该提案还将看到在欧洲市场上的所有设备的创建创建数据库。

谈到上个月的提议，欧洲卫生和消费政策专员John Dalli指出，欧洲医疗器械立法目前不受医疗设备的可追溯性，这促使一些欧洲国家对国家或有时甚至施加对经济运营商的可追溯性要求区域一级。

他说，UDI系统是“基于全球接受的指导”，是美国和欧盟都发挥着主导作用的紧密和富有成效的国际合作的结果。

在Adiiton致力于反对假冒斗争，立法的修订将允许明确识别市场上的特定设备，帮助提高患者安全性，由于改善事故报告，有针对性的实地安全纠正措施和主管当局更好地监测。

它还将通过减少医疗错误来优化患者护理，并导致更好地控制供应链，“由于所有经济运营商都有义务识别谁提供给谁以及他们提供医疗器械的人”。

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