美国医疗器械扇区换档独特的标识符

美国制药部门可能不得不等待一段时间用于药品的联邦政策可追溯性系统，但医疗器械与年底最终规则的医疗器械情况非常不同。

最近批准的FDA安全和创新法案（FDASIA）向医疗设备提供了独特的设备标识符（UDI）的要求，这是迅速的推出拟议的规则由FDA。

根据该机构的愿景，UDI将包括一个唯一的数字或字母数字代码，该代码将识别设备（请参阅模型），以及包含其他信息的生产标识符，如制造商的名称，类型设备，以及序列号，以及到期日期和批次/批号。

这些信息将包含在可公开的数据库中，一些设备将被排除在低风险项目下的豁免条款下的要求之外。一个示例将是过度计数器的设备，该设备倾向于已经携带通用产品代码（UPC）。

“UDI系统有可能提高医疗器械不良事件报告中信息质量，”代理商表示，这将有助于“更快地确定产品问题，更好的目标回忆，并提高患者安全。”

原子能机构还指出，该系统可以帮助解决医疗器械部门的转移，盗窃和伪造，是2010年何时进入的问题假冒外科网格产品在美国供应链中被发现。

由于安全问题，近年来，近年来还有近年来的医疗器械的主要召回，包括来自Johnson＆Johnson的Depuy单位和Medtronic制造的心脏除颤器引线有缺陷的臀部植入物。

拟议规则的出版物启动了120天的评论期，尽管原子能机构指出，它已经与利益攸关方已密切协商，草案“在一些公司已经使用的目前的标准和系统上建立了”。

编码标准组织GS1赞扬了拟议规则的发布，GS1美国医疗保健副总裁Siobhan O'Bara，称：“由美国供应链中所有成分的UDI系统将提高产品召回的速度和准确性以及不良事件报告“。

“该行业已准备就绪，愿意和能够在美国和世界各地的患者，医疗保健提供者和制造商的利益中实现UDI，”她补充道。

鉴于在2007年首次提出建立UDI系统的要求，该系统在2007年首次推出了粮食和药物管理局修正案（FDAAA）的一部分，该系统在妊娠上持续多年。FDAAA的第226（a）部分指出，UDI“应通过分发和使用充分识别设备，并且可以包括关于批次或序列号的信息”。

FDASIA列出了美国卫生和人类服务部长的要求，以最终确定了“评论期结束后六个月后的规定”，这有效地设定了今年年底颁布了该系统的截止日期。

最终规则的实施在七年超过七年中发生的，这是一个吸引了一些季度批评的时间范围。FDA已发表估计，表示，美国公司将耗资约550亿美元，以便在10年内框架上实施该提案。