FDA调查外科补片中据称的假冒材料

美国食品药品监督管理局(FDA)表示，他们“知道”波士顿科学公司(Boston Scientific)的外科补片产品含有假冒材料的指控，并将对此事展开调查。

的声明这是一场旷日持久的闹剧的最新进展，今年早些时候，博斯汀科学公司(Bostin Scientific)被控起诉Mostyn Law律师事务所指控该公司故意从中国采购不合格的Marlex聚丙烯树脂。

这一最新进展是在3月底Mostyn Law向FDA提交请愿书之后发生的。该公司代表原告特蕾莎·史蒂文斯(Teresa Stevens)提起了最初的诉讼，她声称自己被一款阴道网状产品伤害了。

FDA表示:“我们正在调查这些指控，以确定任何必要和适当的下一步措施。”同时指出，公司改变已批准设备中使用的原材料来源并不罕见，“这种改变通常不需要FDA上市前审查。”

波士顿科学公司坚称其医疗设备中没有使用假冒或掺假材料。

该公司表示:“树脂等原材料的大型制造商直接或通过各种分销商网络销售产品。”

“对于医疗设备公司来说，更换原材料供应商并不罕见，当波士顿科学公司做出这样的改变时，我们会遵循我们质量体系所要求的流程。”

波士顿科学公司已经同意进行额外的测试，FDA说“应该足够……来确定由所谓的假冒原材料制造的泌尿妇科手术补片是否等同于……由原始原材料供应商制造的补片。”

预计测试将需要几个月的时间来完成。