研究发现非洲心血管药物的一半失败质量

研究已经揭晓，高达50％的非洲国家销售的心血管药物销售的售价为“质量差”。

这项研究中,发表在里面国际心脏病学杂志，通过测量有效成分的预期剂量，评估了撒哈拉以南10个非洲国家7种常规使用的心血管药物的质量。

这些药物包括一种抗凝血药(acenocoumarol)、一种他汀类药物(辛伐他汀)和五种抗高血压药物:呋塞米、氢氯噻嗪(利尿剂)、卡托普利(血管紧张素转换酶抑制剂)、阿替洛尔(β受体阻滞剂)和氨氯地平(钙通道阻滞剂)。

这3468份样本是在2012年至2014年间从这些国家首都的有执照的药店和无执照的街头市场以及其中三个国家的一个边境城市采集的。在收集的样品中，有1530个进行了质量评估。

七项研究的结果表明，16.3％的测试样品被认为是差的质量，活性成分产量低于预期剂量。

然而，某些特定药物质量低劣的流行率“显著增加”——比如氨氯地平(29%)和卡托普利(26%)，但acenocoumarol的质量低劣的样品却没有出现。

仿制药(23%)和亚洲生产的药品(35%)的质量也很差。品牌药品质量低劣的可能性较小(2.3%)。

没有后续的评估来测试低质量是不合格的生产还是故意伪造的结果，但这将在后续研究中解决。

该研究是由公共赠款的专门支持，以避免对制药行业的任何利益冲突，也发现，当亚洲生产的药物在街头市场销售时，劣质药物的比例达到50％。该研究还表明，仅从未许可的街道市场获得了非常低的质量样本。

报告称，在这第一次关于非洲心血管药物质量的研究中，我们发现了一部分差比例的贫困品质贫困药物，每六个样本都有贫困质量。“

“不符合标准的心脏药物构成严重的健康危害，并导致显著的发病率和死亡率……抗凝药物等药物质量的未知可变性可能导致不正确的剂量调整，从而导致严重的不良事件，如血栓形成、中风、出血或死亡。”

这组研究人员由来自法国和非洲的流行病学家、心脏病学家和药剂师组成，他们指出，评估药物标准的大多数努力几乎完全集中在抗艾滋病和疟疾等抗菌药物上，世界卫生组织(世卫组织)估计，非洲每年有近10万人死于假药。

但由于发展中国家的心血管疾病发病率升高，非洲的心血管药物变得更加普遍。

“这项研究表明，我们必须保持警惕，确保能够为患者节省和延长健康生活的药物，这是完全效力，而不是假装，”在美国和彼得施瓦茨写下亚利桑那大学的Raymond Woosley意大利在米兰的心血管遗传学实验室伴随着编辑。

他们补充说:“大多数在西方国家工作的医生都过着‘无知的幸福’生活，完全没有意识到这一监管不力的行业所产生的深远影响。”

在该研究中，将药物分为三种类型，基于测量的活性成分的预期用量的百分比，其中：A型良好质量（95％至105％）;B型低质量（85至94.99％或105.01至115％）;C型质量很差：<85％或> 115％。因此，每当活性成分比（测量到预期）超过94.99％或> 105.01％（类型B和C），药物被认为是差的质量。该团队使用验证的反相液相色谱法，具有串联质谱法，以评估活性成分的精确定量。

研究中的其他结果包括：3.6％的测试样品是未知的版本，因为药物已被重新包装;在标签上提及92.1％和58.0％的样品的标签中提及批次数量和日期;10个样本已经过期，而过期日期未赘述7.5％的样品。

与此同时，标签上共有34家不同名称的生产商。制造地点为欧洲(63.4%)、亚洲(15.4%)、非洲(11.1%)和未知地区(10.1%)。

研究人员发现，包装的不透明性，购买城市（资本或边境城市）和国家收入水平（低或低中收入）与收集样本的质量无关。

这组科学家呼吁继续监测非洲的药物。“一些生产地点与质量低下的联系突出表明，有必要加强这些领域的监控和监管。考虑到许多第三世界国家缺乏政治意愿和腐败猖獗，实际情况可能更具挑战性。在这方面开展教育、提高公众知识和在国际层面实施质量标准的协调监测战略可能会有所帮助。”

他们还表示，他们将致力于巴黎的实验室（AGPS，AP-HP）将继续为未来五年免费评估七种心血管药物的质量“为解决假冒/不合格的努力提供帮助威胁”。

参与该研究的10个国家是：贝宁，布基纳 - 法索，刚果 - 布拉柴维尔，刚果民主共和国，几内亚，科特迪瓦，毛里塔尼亚，尼日尔，多哥和塞内加尔。