制药集团药品进口风险的警告

两大美国制药集团有猛烈攻击的争论立法,允许进口更便宜的药物进入美国,声称新规将“妥协的完整性和安全供应链”。

在写给美国总统唐纳德·特朗普、全国连锁药店协会(协会)和美国药剂师协会(APhA)“敦促”总统“不支持”进口的提案。

两组代表药店和药剂师,也反对美国卫生和公众服务部的能力暂时允许私人进口药物。

支持的立法,前民主党总统候选人伯尼•桑德斯,旨在解决日益膨胀的成本在美国处方药通过允许从加拿大进口便宜的药物,也可能来自欧洲。

然而,建议会见了制药行业的强烈反对和前美国食品和药物管理局专员。

现在,协会和APhA添加他们的声音。

“我们支持的努力提供美国人获得安全、有效和可负担得起的处方药,但允许广泛的进口或行使美国卫生和公众服务部放弃权威进口破坏美国药物供应的完整性和安全构成不合理风险患者的健康,危害公共安全。我们强烈反对任何扩大进口的成员不是fda批准的药物,”写的关联。

两组声称药物进口将破坏药物供应链安全法案》,这是2013年通过的要求跟踪和追踪处方药从制造商到收到分发器,以防止假药进入供应链。协会和APhA说这防止接触假药将不再发生如果进口继续因为“建议进口未能结合DSCSA跟踪和追踪需求,以及其他DSCSA需求涉及到供应链参与者的许可,药物产品的验证和确认,并怀疑和不合法的产品”的处理。

他们声称试图创建对齐“误入歧途”,因为该法案的执行在外交设施,制造商,批发商和分配器“几乎是不可能实现的”,并建议立法将创建监管框架中的漏洞,增加的风险“容易允许假药溜进美国供应链”。

他们支持这个由注意的扩散不受监管的外国互联网药房,主旨是位于国家如加拿大但实际上是位于其他国家宽松的法规和大量的药物造假者。“非法的外国互联网药房的人口增长直接导致越来越多的假药被邮寄到美国,尤其是美国的监管环境,更多的公开允许药品进口,”他们写道。

协会和APhA也强调“可怕的后果”的假药,特别是如果他们进入更广泛的供应链。“人们生病和死于假冒药物…进口删除安全机制,保护病人免受伤害。开放进口,美国卫生和公众服务部进口豁免的概率会大大增加死于假冒外国病人生病和药物,”写的关联。

此外,协会和APhA说,当局包括FDA和加拿大政府曾经表示了他们的担忧所带来的风险,患者安全进口成员不是FDA批准的药物。

他们引用当前反对立法,四名前FDA委员最近写信给国会说:“我们相信,这种进口代表一个复杂、危险的方法——证据显示不会实现的目标,这可能会伤害病人和消费者和妥协精心构造的系统保护我们国家的医疗产品的安全。”

他们还指出评论由黛安·戈尔曼,加拿大卫生部助理副部长,他说:“加拿大卫生部不保证产品卖给美国公民是安全的,有效的,和高质量的,和在未来不打算这么做。”

两组还声称,“更广泛的进口法律将阻碍进展让我们卫生保健交付和支付的价值,而不是体积,并进一步碎片”。

“我们支持持续强劲FDA监督药品供应链,”组织编写。“只有通过这种监督公众可以确保他们收到的药品是高质量,安全,和有效的。支持广泛的进口或运动卫生与公众服务部的放弃权力是妥协的完整性和安全供应链处方药…外国假药的风险太高,和美国影响消费者太致命,”关联的结论。

全美APhA信之前我们医药立法游说团体美国药品研究与制造商协会的担忧。在3月份的一份声明中,贸易机构表示,进口将风险“可能假冒伪劣药品进入美国,是不安全的,把美国患者处于危险之中”,并补充道:“这是因为美国政府不能保证药品进入国家通过进口方案将满足我们的严格的安全标准。”