荷兰同意在医疗设备上使用FDA的UDI系统

根据监管机构、医疗行业和行业之间的自愿协议，荷兰将从明年开始为医疗器械引入美国式的独特器械标识(UDI)编码系统。

上月末，政府与医疗保健提供商和设备制造商签署了一项协议，从2018年7月1日起，产品将携带该代码，以帮助通过供应链识别和跟踪设备。

2013年发布了一项规则，规定UDIs应适用于美国市场上的所有医疗设备。该规则指出，设备制造商应该为设备的每个版本或型号分配一个唯一的设备标识号，包括人类可读格式和机器可读格式。

UDI代码必须包括一个设备标识符，以及以下一个或多个:批号/批号、序列号、生产日期、有效期和作为设备的人体细胞、组织或细胞和组织产品(HCT/P)的明确标识码。

荷兰卫生部说它决定使用FDA的UDI系统，以避免通过要求一个单独的系统增加制造商的复杂性，这是欧盟第一个这样做。评论人士表示，此举将提高该标准在整个亚洲被更广泛采用的可能性。

udi已经强制要求的医疗器械监管欧盟2017/745 / 5月5日出版(和相关体外诊断的监管),但荷兰行动可能加快实现——根据欧盟规定生效所有设备在5月26日,2027年,根据一个Emergo博客。

明年7月1日的截止日期适用于可植入设备，2018年9月，工作组将再次开会扩大名单。