特朗普的药品进口计划“威胁公众健康”

美国总统唐纳德•特朗普(Donald Trump)允许从加拿大进口药品以遏制美国药品价格的最新尝试受到了制药业的猛烈抨击，该行业表示，这将为不安全药品打开大门。

美国药品研究与制造商制造商一直长期批评任何计划,使用进口的药物来降低价格,并说最新的规则,它将破坏美国供应链,让人假冒伪劣药品,阿片类危机恶化。

与此同时，加拿大政府重申，这样的计划是不可行的，可能使其国内医疗保健系统面临药品短缺。

加拿大总理贾斯汀·特鲁多(Justin Trudeau)上周在新闻发布会上表示:“我们的首要任务将始终是首先确保加拿大人获得充足和安全的石油供应。”

移动的批评者——超过美国第一健康计划的一部分——说这是一个透明的试图赢得选票在11月选举前摇摆不定的州,如佛罗里达州,高比例的年长的居民,曾试图引进进口的立法。

该文件的措辞最后的规则坚持它“包含所有必要的要求，以证明其进口计划将不会对公众的健康和安全构成额外的风险。”

准备好:可销售回报和2020 DSCSA截止日期说明

对于求助于药品进口来解决美国药品价格过高的问题，一个长期存在的担忧是，这可能会导致供应链出现脆弱性，使无道德的交易商得以将伪造或过期的药品引入供应链。

一种批评是，FDA和执法机构缺乏确保进口药品合法和适当质量的能力。

该程序设想“州政府或印第安部落”将管理进口计划，该计划可由药店或批发分销商共同赞助，该计划须经FDA批准。

合格的处方药必须由指定的外国销售者购买，而该销售者又直接从药物生产商购买，并在进口前重新贴上所需的美国标签。

他们还必须接受“真实性、降解性测试，并确保药物符合既定的规范和标准。”

关于美国《药品供应链安全法》(DSCSA)要求的系列化，该规则指出，药品进口商有责任确保“药品到达美国时符合系列化要求，并识别可疑或非法产品。”

在提案的评议阶段，有几家机构表示，赞助机构可能不具备确保满足这些条件的专业知识，但最终规则说:“我们不会基于这些评论做出改变，因为我们相信最终规则包含了足够的机制，让FDA评估[第804节进口计划]的参与者。”