更新:印度修订了药品出口跟踪和跟踪计划

印度政府引入了有争议的药品出口连载和报告新要求。

Pharma出口商只有三个月 - 直到2015年6月30日 - 根据AN的说法遵守修订4月1日通知来自印度对外贸易总局(DGFT)。

简而言之,插入段落2.89手册的过程跟踪和追踪系统意味着标签——覆盖全球贸易项目编号(GTIN)、批号、有效期和一个独特的序列号,可用在主包装以人类可读的形式。

需要合并数据的条形码已经免除直至另行通知,但公司已经表示担心合规的短时间内,包括这些数据的成本和必要性主要包装与印刷相关和可能的空间约束问题的人类可读的数据。

二级级别和三级水平包装的要求仍然如前所述。用于二次包装（自2014年7月以来已包括mono纸箱)，自2014年1月起，生产商必须打印带有批号、有效期和唯一序列号的GTIN的1D或2D条形码。

第三级包装要求于2012年生效，规定了带有GTIN、批号、有效期和唯一序列号(serial Shipping Container Code或SSCC)的1D条形码。

聚合和报告

该修正案现在引入了集合的授权——换句话说，这是一种将单独连载的包装与运输中使用的纸箱、箱子和托盘连接起来的方法。

该通知称:“生产商应在所有三个层次的包装中保持亲子关系数据……以及它们在供应链中的移动。”

此外，DGFT还首次指出了该计划中产生的数据将如何报告，称这些数据将“在药品上市销售或分销之前，由生产商或其指定机构上传至印度政府的中央门户网站。”

DGFT说，关于数据格式、维护和上传的进一步细节将在未来的指南中涵盖，目前还没有说明报告机制何时开始运作。

今年4月1日后生产的药品必须在第二和第三包装上携带编码，但上传要求直到6月30日才会成为强制性要求。4月1日前生产的产品除外。

印度的制药出口促爱游戏足彩销委员会（PharmexCOL）本周举行了公开会议，为讨论变革的论坛提供论坛。

“DGFT授权是一个重要的发展，并提供清晰的衡量标准，即印度政府希望将其与新兴全球标准的监管要求协调一世，”序列化专家Kezzler的首席商务人员Avi Chaudhuri评论道。

“美国、欧盟和其他许多国家都采取了系列化和可追溯性措施来保护其药品和消费者。DGFT的规定将在代码唯一性、包聚合、数据上传到中央存储库以及合规执行方面实施严格的要求。”

Chaudhuri补充说，DGFT已经发出了一个非常明确的信号，即印度制药公司需要做好这方面的工作，并与能够提供完整的全球可追溯解决方案的解决方案提供商合作。