FDA启动试验计划来保护药物进口

旨在加强进口药物安全的美国FDA试点项目已经开始。

该计划 - 在联邦登记册中宣布去年- 应允许原子能机构将其对高风险出货量的监督努力集中在最有可能掺假或伪造的高风险出货量，同时切割繁文缛节和低风险进口延误。

两年努力的主要推动是在一家被认证的公司中测试该方法，以维持高制造和供应链标准，并有资格加快进口药物的出货量。

选择标准是根据美国海关和边境保护贸易伙伴关系（C-TPAT）计划的验证安全供应链协议。

13家预先合格的公司接受了飞行员，并有资格加快最多五种产品，是：

• ABBVIE.
• allergan.
• Astellas US技术
• Bristol-Myers Squibb
• 西参
• GE Healthcare.
• glaxosmithkline.
• 默克夏普＆dohme
• Mylan 爱游戏足彩Pharmaceuticals.
• 诺华药品爱游戏足彩
• 辉瑞
• Teva 爱游戏足彩Pharmaceuticals USA
• 沃森实验室

“该计划......允许FDA对消费者具有最大潜在风险的领域对资源集中在普及的潜在风险最大，”FDA药物评估和研究中心（CDER）中心遵从中心的代理主任Carol Bennett。

“通过为制造商创造奖励来采用供应链诚信的最佳实践，我们可以提高进口药物的质量和安全性，”她补充道。

高达40％的美国人占据美国国界以外的境外制造，而这些药物中的80％的活性药物成分（API）来自外国来源。

众所周知，FDA将永远不会有筛选所有进口的药物货物的能力，因此新的风险的方法应该最有效地帮助它直接资源。