FDA的供应链安全飞行员正在进行中

经过一定相当大的延误，美国食品和药物管理局（FDA）试点计划旨在缓解美国在美国进出中的活性物质和成品药物。本周正在进行中。

为期两年的安全供应链试验计划（SSCPP）旨在允许FDA将其对高风险出货量的监测努力集中在最有可能掺假或伪造的，同时切割繁文缛节和低风险进口延误。

FDA首先探索了自愿，基于风险的飞行员的药品进口的想法回到2009年当它表示整体目标是“确定制定安全供应链计划的实用性”。

试点包括资格组成部分，这将使100个预先批准的申请人最多可获得五个产品，以便加急进口审查。

公司申请参加必须是持有进口活性药物成分（API）或成品药物的认可的赞助商 - 或指定的海外制造商 - 并且必须被证明符合良好的制造实践（GMP）。

申请人还将履行根据FDA根据FDA根据海关贸易伙伴关系（C-TPAT）的参与者为与恐怖主义伙伴关系（C-TPAT）的参与者提供致力于接受申请。

申请截止日期是12月31日，预计该计划本身将在2014年2月和2016年2月之间进行。

该倡议认识到，高达40％的美国人占据美国国界境外制造，而这些药物的高达80％的API来自外国来源，而FDA将永远不会有能力筛选所有进口货物的能力。

FDA实施了一系列举措，试图从非法和不合格的产品中携带其边界的安全性，包括电子筛选工具预测（可预测基于风险的风险评估，用于动态导入合规性定位），在场景后面工作，以筛选通过美国海关和边境保护（CBP）接口以电子方式向FDA提交到FDA的所有线路。

预测系统于2009年开始推出，并于2011年12月在FDA的所有进口地区使用。

去年的食品和药物管理局安全和创新法案（FDASIA）授权了一项额外的供应链安全措施，包括摧毁掺假，误用或假冒药物，修订涵盖GMP的法规，商业登记的新权力用于伪造和故意掺假的药品进口商和更严厉的处罚。

有人认为，延迟到SSCPP部分是由于渴望确保飞行员与FDASIA对齐。