美国FDA首席说，美国进口筛选计划“回到轨道上”

根据食品和药物管理局局长玛格丽特汉堡的说法，促进了基于网络的筛查计划，以帮助确保进口到美国进口到美国进口的食品的质量和食品正在获得初始软件问题后的势头。

在昨天向美国代表小组委员会提供证词，汉堡表示预测（可预测的基于风险的动态进口符合性靶向的评估）系统目前正在筛查大约40％的进口食品和药品，这是其中的本月晚些时候将增加到50％。

委员会成员特别召开会议，专门要求提出关于预测和其他FDA倡议，以改善美国食品和毒品进口安全。

最初去年在洛杉矶推出，预测系统现已在纽约，西雅图和旧金山运行，并将在本月晚些时候在佛罗里达州和圣胡安推出。如果成功，那么汉堡说，它将在美国推出。

“高达40％的美国人采取的美国人在我们的边界之外制造，那些药物中最多80％的活性药物成分来自外国来源，”她告诉会议。

引用涉及药物假冒药物的病例，用三聚氰胺污染的药物制造药物的甘油掺假，2008年患有三聚氰胺的经济动力掺杂，汉堡表示，FDA面临的任务面临的任务不能单独通过检查解决。

“美国食品和医疗产品供应的风险来自世界各地的来源，”她说，并指出该机构“没有地上的资源”来检查海外制造设施。

这意味着有效筛查美国边界的进口筛选是确保食品和药物供应的关键组成部分。

预测旨在允许边防检查员监控进入港口的产品，并缩合对造成最大风险的出货量的检查。系统利用链接到集中式数据库的条形码扫描仪，如果货物是高风险，则可以提高警报，例如如果它源自与过去违规相关的源。

该系统最初是由于2010年在美国进行操作，但在现场代理报告的情况下，必须延迟与集中式数据库的通信太慢，以便他们跟上需要筛选的进口量。

“随着预测，我们的调查员仍将物理上只审查所有进口货量的少量百分比 - 但他们将在他们的指尖中提供更好的智力，以决定审查哪个出货量，”汉堡说。

汉堡提供了一些关于系统有效性的早期数据，汉堡指出，检测违规行为的可能性对于预测的更高风险的物品，检测违规的可能性是11倍，而它清除了与旧系统自动相比的许多低风险物品的三倍，加速进入美国供应链。

汉堡还强调在委员会会议上，该委员会会议，预测是FDA在FDA倡议的一部分，目的是提高进口安全。

“我们希望进一步达到返回，更靠近产品的制造位置，并尝试从一开始和整个供应链中的安全和质量保证，”她告诉听证会。

其他FDA措施包括最近引入的药物完整性和安全计划，涵盖了假冒，经济动力的掺假和货物盗窃等问题。

该机构需要更大的执法权力，包括：拒绝允许产品进入该国，如果设施检查“延迟，有限或拒绝;”强制性产品召回权力，而不是目前的药物自愿制度;拥有“快递权”来解决美国境外的美国消费者的威胁;摧毁违规货物的权力;并加强犯罪和民事处罚，为假冒和否则是非法产品的供应商。

有趣的是，专员还为所有产品“整个国内外供应链”的所有产品指定了强制性赛道和微量系统，以确保产品制造和分配的责任。

汉堡也提出了FDA的资源问题，汉堡承认，2012年2012年资金的拟议减少代理商将“非常难以吸收”。

汉堡证词的文本可供下载这里，虽然可以在小组委员会上查看诉讼程序的存档网络广播网站。