Pr:RecionAlm启动序列化展示线

协议,合同开发和制造组织(CDMO),已经推出了序列化的展示线,提供了制药公司的机会,有机会查看和试验其对新欧洲和美国法规的解决方案。

CDMO的CDMO在法国Fontaine的CONDHARM的展示线,现已运营,并准备展示该公司的序列化对客户的新标准解决方案。展示线将执行活动,包括从我们的4级解决方案下载序列号,包装序列化和篡改证据标签的应用。它还将演示手动聚合,包括标记框和托盘以及序列化后工作,包括重新加工和上传到等级4。

Compecarm的新线是一个4000万欧元的最新一步,为其客户在欧洲75个生产线上的客户的序列化要求实施最先进的解决方案。

The project, which is being carried out over the next three years, will ensure that all pharmaceutical companies using Recipharm’s contract manufacturing services comply with the EU Falsified Medicines Directive (EUFMD) Safety Features Delegated Regulation, which makes the serialisation of licensed drug products in Europe a legal requirement from 2019.

作为序列化滚出的一部分,CDMO开发了一种独特的定价模型,这些模型将在每个客户正在进行的供应协议上传播过程的成本,从而删除了任何预先投资的需要。

从2017年初开始,Requidharm将免费提供服务,直到它成为法律要求,让客户克服任何挑战,确定他们的个人需求并在截止日期前提出任何定制。

CDMO的公司范围内的序列化项目是由Compecumarm的公司项目总监Widengren领导的。他说:“已经在包括土耳其,韩国和中国在内的市场上提供了序列化产品,我们了解在现有生产线上实施序列化流程的复杂性,因此我们很早就做出了积极主动,并尽快为改变做好准备我们可以。

“Companies that delay their preparations face a high risk of disruption to their production when the changes come into effect in 2019. By introducing this showcase line so far in advance we’ll be able to overcome any hurdles prior to the deadline and make the transition to serialised products as seamless as possible for our customers.

“作为我们筹备工作的一部分,我们倾向于我们的客户界定序列化,这就是为什么我们推出了一个独特的定价模型,以帮助提高过程的负担能力。”

预计产业范围内的序列化,聚合和验证指令预计将提高药物的可追溯性,并帮助通过引入所有可销售药物的2D条形码进入供应链的伪造产品的斗争,并最终提高患者安全性。

Competharm为250多名客户服务,预计其85%的生产需要需要序列化。CDMO还将从2017年11月符合美国药物供应链安全法(DSCSA)的美国序列化。




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