美国药典出版关于供应链完整性的通则草案

美国药典公约(USP)已经发布了其关于确保药品供应链完整性的良好分销实践的建议通章，以便在即将于5月举行的关于该主题的研讨会之前发表评论。

其目的将是制定最佳做法，打击进口到美国的假冒活性药物成分(原料药)、辅料、药品和医疗设备(另见USP起草了关于供应链完整性的指导方针)。

草案一般的章(1083)提供了“非强制性信息”，以“帮助确保药品可追溯至其原产商，没有掺假或假冒，并以完好无损的质量运输到预定目的地，”USP说。

它将作为目前关于良好储存和运输做法的通则(1079)的修订本，旨在作为概述维持供应链完整性战略的基本要素的中央指导文件。

新文件汇集了目前分布在一系列文件中的信息，包括USP自己的出版物、FDA指南、贸易组织建议和其他来源。

USP的首席科学官Praveen Tyle评论道:“USP已经制定了一个初步的建议，我们希望随着行业、FDA和其他机构的介入而逐步发展。”

他补充说:“制药行业的所有参与者——无论大小公司、监管机构和标准制定机构——都有动力就追踪和追踪技术等热点问题达成某种协议。”

本章主要涵盖四个方面，即:预防和检测风险进口原料和成品药品;记录类型，分布模式和范围假冒药品和医疗器械及其医疗后果;发展中最佳实践打击包装技术、药品谱系、数据载体、再包装指导、防伪技术等假冒伪劣产品;解决问题转移和盗窃药品、药品成分和医疗器械。

据USP称，目前提议的时间表是正式提议将于2012年3月/ 4月在药典论坛38(2)杂志上发表。

美国药典供应链完整性研讨会将于5月22日至23日在马里兰州罗克维尔的总部举行，会上将详细讨论通则草案和评论。

提交建议意见和反馈的截止日期是5月31日。