未经批准的FDA最高研究优先事项的药物

更了解患者如何使用未经批准的药物是美国食品和药物管理局在公正的报告中确定的关键科学和研究需求之一。

这文档由FDA的药物评估和研究中心（CDER）编写并在昨天发表在联邦登记册上，是一个新的监管科学战略计划，这是由于FDA不久出版的。

它旨在识别CDER的理解中的差距，如果讨论会“提高CDES履行其监管使命的能力”，那么

关于未经批准的药物的部分突出了了解与使用“复合药物，饮食补充剂欺诈性含有活性药物成分，批准的药物的假冒版本的未经批准的药物的饮食补充剂，并且销售未经批准的药物的风险需要了解不得看的风险。”

原子能机构希望从目前的情况开始，依靠不利事件报告和文献来确定公众对这些产品的风险，到公共伤害前采取执法行动的风险。

需要解决的知识差距包括有关成分，产品和制造方法，患者和提供者行为，供应链和监管行动对患者结果的影响的数据。

CDED还在努力筛选污染，假冒，欺诈和不合格药物的筛选策略，以评估市场的发生和可访问性。“其中部分努力涉及开发更敏感的分析工具，用于筛选可能存在于低水平的掺杂剂，以及用于药物组分的法医标记和/或指纹识别型材。

报告中涵盖的其他主题包括：改善对后市场数据来源的访问;评估监管通信对公共和其他利益攸关方的影响;评估产品质量属性，制造过程和产品性能之间的联系;制定人类安全性和疗效的改进预测模型;改善临床试验的设计，分析和进行;并增强患者治疗的个性化。