序列化联盟作为编码强制方法重生

制药商对追踪和追踪和电子血统的兴趣的复苏，促使四家公司集中资源，提供一个能够“确保患者安全、防止假药进入供应链并尽可能减少转移”的端到端序列化系统。

4个系列化联盟汇集了来自数据处理专家Acsis、印刷包装生产商Nosco、视觉系统专家Cognex和Omega Design的专家，他们在合作伙伴所称的全面和灵活的系列化产品中提供机械和包装专业知识。

Nosco战略计划行业市场经理Gregg Metcalf表示SecuringPharma.com新的4个系列化联盟是非常新的——仅仅在几周前才奠定了基础——但它是在制药行业对系列化的胃口似乎越来越大的背景下成立的。

“在加州制药委员会将ePedigree的实施截止日期从2011年推迟到2015年之后，系列化的势头减弱了，但随着新的截止日期的到来，加上食品和药物管理局(Food and Drug Administration)可能会提前宣布，公司正在推进尽职调查计划，”梅特卡夫(图中与Acsis首席技术官约翰•迪帕罗合作)表示。

Nosco和Acsis实际上是更早的一个名为加州快车(California Express)的财团的一部分，该财团成立于2008年，旨在帮助企业满足加州的要求。这一集团还包括SupplyScape(现在是TraceLink、惠普(Hewlett-Packard)、systemech和inCode)，但在截止日期推迟后解散。

当然，在此期间，来自巴西、中国和土耳其等国政府的倡议，以及联邦政府对pedigree的指导意见的前景，以及欧洲围绕假药指令提议的审议，已将系列化坚定地重新提上许多公司的议程。

梅特卡夫说:“新的联盟拥有一个平台，可以提供‘从头到尾’的服务，换句话说，无论客户需要什么，包括一个完整的端到端解决方案。”

他补充说，虽然客户可能不需要这样一个全面的解决方案，但进入联盟意味着他们只需要与一个专家团队打交道，该团队可以建议如何在全球范围内达到接近ePedigree和串行化的要求，并根据他们的要求挑选技术。

4系列化还可以提供一些合作伙伴上周有机会在芝加哥包装博览会上展示的最近开发的产品，包括Acsis的新系列化包装数据管理(SPDM)解决方案和欧米茄设计OmegaTrack系列的新机械。

梅特卡夫说:“我们在Pack Expo上做了一个完整的演示，展示了所有的组件是如何连接在一起的。”他补充说，欧米茄设计公司也计划在自己的设备上进行演示，这样客户就可以看到系统的运行情况。

虽然大部分更大的生物制药公司已经开始他们的内部生产系统适应适应连载,仍有大量的二级和三级制药公司,以及合同制造组织,还没有开始,主要是由于资源的限制。

尽管迄今为止，利润率较低的仿制药公司在没有联邦政府明确授权的情况下，对投资系列化一直持谨慎态度，但人们的态度似乎正在改变。

“我知道有几家仿制药制造商已经在进行系列化试点，”梅特卡夫说。“仿制药行业正在认真对待这一问题，就像品牌药行业一样。”

从数据载体的角度来看,似乎有一个动员在美国后面2 d datamatrix编码,以同样的方式发生在欧洲,可能是最昂贵的方式开始连载,这是帮助鼓励通用制药公司参与。

与此同时，一些公司正在继续使用射频识别(RFID)标签，尽管这通常不是用于串行化，而是用于其他过程，如库存控制和管理。然而，梅特卡夫认为，在装箱和托盘层面采用RFID标签和在单元包装层面使用2D数据矩阵的混合方法具有巨大的潜力，这种方法在EU BRIDGE项目中得到了很好的演示。

他指出:“这种方法使批发商的过程更容易，例如，他们不需要手工扫描每一个包装。”“我们目前正在与Nosco的几个客户讨论实施这种方案。”

监管方面的不确定性

从监管的角度来看，公司显然仍有许多未知因素。例如，在欧洲，最初的重点似乎是用一种书端方法来序列化——在生产时使用数字，在分发点胶时读取，而在这两者之间不尝试追踪或追踪产品。当然，这种方法的一个优点是，它可以作为将来通往完整跟踪和跟踪系统的路径上的一个中转站。

“我认为这是一个有趣的想法,可能会为美国自己的连载讨论向前移动,”麦特卡尔夫表示,尽管有一些州看血统没有连载,情况非常复杂,许多人希望美国食品和药物管理局指导一个统一的方法。

“食品药品监督管理局局长玛格丽特·汉伯格(Margaret Hamburg)已经表态支持将血统和系列化作为确保美国供应链安全的一种工具，但我认为，我们至少需要一年到18个月的时间，联邦政府才能决定是否介入这个问题。”

除此之外，他总结道:“在未来的某个时候，我们将看到美国强制推行某种类型的系列化和潜在的系谱系统。”


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