伪仿制药:非法药品贸易的新战场

在打击非法药品的战争中开辟了新的战线，这些药品是非法生产和销售的，但不是直接复制品牌药品。

Harald Schweim教授是波恩大学药学院药品监管事务部门的负责人，他最近在德国慕尼黑召开的IQPC全球药品认证会议上表示，执法机构越来越多地遇到声称提供与品牌药相同的好处的产品，但不直接侵犯制药公司的商标。

海关若发现这些产品，一般可看出该产品含有有效药物成分，但难以确定该产品是合法进口还是非法进口。

例如，在德国，这项调查要求海关官员确定进口货物是否符合该国禁毒法第73段的规定，即是否在德国得到有效批准。

Schweim说:“对于在边境的海关人员来说，这通常是不可能的。”而且，由于没有商标受到侵犯，原创品牌的所有者不可能采取行动。

一些海关官员正在使用其他手段来中断贸易，例如因海关报关单无效而扣押货物，因为托运人很少在文件中说明货物是医药产品。

这类产品中最好的例子或许是Kamagra，它作为一种假仿制药在欧洲各地通过互联网和零售渠道销售，其活性成分与辉瑞公司(Pfizer)生产的治疗勃起功能障碍的药物伟哥(sildenafil)相同。

Kamagra在印度已经获得批准，而且是合法的。尽管德国等一些欧盟国家允许公众少量进口供个人使用，但其他国家却持不同看法。例如，在英国，销售和宣传Kamagra都是非法的，因为它是一种未经许可的药物。

欧盟各国法律解释的差异，加剧了执法机构面临的本已复杂的局面。

虽然Kamagra在印度获得了许可，但Schweim认为，一些制假者开始销售假仿制产品，以利用这种混乱局面，避免在欧盟边境被查封。

其他伪仿制药的例子包括Tadalies和Womengra。Tadalies与礼来公司的ED药物西力士(tadalafil)成分相同，Womengra被宣传为女性的伟哥。

与此同时，Schweim还认为，一个相关的问题在于销售伪造的膳食补充剂、草药和“营养”产品，这些产品不受欧洲药品法的监管，也不受任何形式的警戒系统的约束。

Schweim援引来自科隆海关的数据指出，涉及食品补充剂和草药制剂的案件越来越多，它们占当局缴获的所有假药的13%左右。

科隆海关数据还揭示了一些其他有趣的趋势，包括涉及药物前体的案件增加，成品药物剂量按比例减少，以及越来越多的救生药物而不是生活方式药物。


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