Hovione首席执行官表示，FDA需要修订三聚氰胺指南

美国食品和药物管理局(fda)最近发布的关于筛查三聚氰胺污染药品成分的指导方针过于宽泛，将给供应商造成巨大负担。

这是葡萄牙活性药物成分(API)制造商Hovione FarmaCiencia的首席执行官Guy Villax在上个月于西班牙马德里举行的药物成分会议(CPhI)期间举行的新闻发布会上传递的信息。

去年，中国约有30万名儿童因故意伪造含有三聚氰胺的牛奶和奶制品中毒，超过29万儿童患病，约5.2万儿童需要住院治疗，至少6名儿童死亡。

在这起案件中，三聚氰胺(如图)被故意添加到奶粉产品中，以欺骗氮的检测，氮被用作蛋白质含量的标记和奶制品质量的指南。

今年8月，美国食品和药物管理局(FDA)就三聚氰胺污染的“危险成分”发布了行业指南。该文件是开放的评论，并可以下载在这里。

Villax说，按照目前的情况来看，行业很难遵循该指导方针，因为风险成分的定义太宽泛了。

“任何活性成分或赋形剂,或任何进入一个活性成分的原料,或赋形剂,可以被认为是高危如果满足两个条件:组件依赖于氮测试鉴定,如果它有超过2.5%含量的氮,“Villax新闻发布会上说。

他说，这种情况类似于人们对传染性海绵状脑病(TSEs)的担忧。上世纪90年代，随着“疯牛病”影响英国和其他国家，人们对传染性海绵状脑病的担忧席卷了整个行业。

Villax说:“我们将会受到客户的狂轰轰炸，他们要求我们提供的任何API中都没有风险组件的证书。”

“这意味着技术人员之间的大量工作可能被认为是完全无用的。”

包括国际制药辅料理事会(IPEC)、化学制品制造商及其附属机构协会(SOCMA)等在内的行业组织最近与FDA会面，以提出他们的关注并讨论改进指南的方法。


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